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Regurgitação Mitral Moderada em Pacientes com CRM (MoMIC)

10 de novembro de 2008 atualizado por: University of Aarhus

Fundo:

A presença de regurgitação mitral isquêmica leve a moderada (IMR) resulta em uma sobrevida a longo prazo significativamente reduzida e aumento de hospitalizações por insuficiência cardíaca. O benefício de adicionar a cirurgia da válvula mitral à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) está bem documentado na combinação de doença arterial coronariana e IM grave. Por outro lado, é prática clínica abster-se de reparar a válvula mitral naqueles casos de revascularização miocárdica em que a RMI é leve a moderada. No entanto, não há dados conclusivos disponíveis para apoiar este princípio. Os estudos existentes são pequenos, retrospectivos e os resultados contraditórios. A necessidade de um estudo randomizado prospectivo tem sido frequentemente proposta e discutida, no entanto, até onde sabemos, tal estudo ainda não foi iniciado.

Design de estudo:

O Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG (MoMIC) Trial é o primeiro estudo multicêntrico internacional de larga escala para esclarecer se a IMR moderada em pacientes com CABG deve ser corrigida. Um total de 550 pacientes com CABG com IMR moderada serão randomizados para CABG isoladamente ou CABG mais correção da válvula mitral.

Implicação:

Se a correção da IM moderada em pacientes com CRM for a estratégia superior, ela deve ser oferecida a todos os pacientes dessa entidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Per N Wierup, MD, PhD
  • Número de telefone: 5424 +45 89495566
  • E-mail: pwi@sks.aaa.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Sten Lyager Nielsen, MD, DMSc
  • Número de telefone: 5422 +45 89495566
  • E-mail: lyager@ki.au.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiopatia isquêmica, que cumprem as indicações para CRM, e que também apresentam IM isquêmica moderada. A IM isquêmica é definida como regurgitação mitral decorrente de doença arterial coronariana e não fortuitamente associada a ela. É causada por uma dilatação do anel mitral (Carpentier tipo I), ou um movimento restritivo do folheto mitral posterior (Carpentier tipo IIIb), ou uma combinação destes. Os folhetos mitrais devem ser delgados e sem sinais de doença orgânica intrínseca. O anel mitral deve estar sem calcificações significativas que possam ser responsabilizadas pela insuficiência valvar. A gravidade da regurgitação mitral é quantificada por meio de ecocardiografia usando o método Proximal Isovelocity Surface Area (PISA). A RM moderada é definida como um ERO calculado de 15-30 mm2 em repouso. Assim, os pacientes encaminhados para CRM e que apresentem sinais de regurgitação mitral à ausculta, ecocardiografia ou ventriculografia serão posteriormente avaliados por ecocardiografia minuciosa (transtorácica (ETT) em casos ambíguos complementada por ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da cirurgia, a fim de determinar se o paciente preenche os critérios de inclusão. Além disso, a fração de ejeção (estimada visualmente), a dimensão do átrio esquerdo, o tamanho do anel mitral e do anel tricúspide, bem como as estimativas de hipertensão pulmonar serão registradas.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • A inclusão independe da função ventricular esquerda.
  • A inclusão é independente do tamanho do átrio esquerdo.
  • É obrigatório que o paciente seja capaz de entender completamente as informações escritas, o objetivo do estudo e seja capaz de dar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia cardíaca prévia.
  • Cirurgia de emergência.
  • Doença maligna com expectativa de sobrevida inferior a 5 anos.
  • Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 16 dias.
  • Doença significativa da válvula aórtica necessitando de substituição da válvula aórtica
  • Calcificação da aorta ascendente.
  • Calcificação importante do anel mitral.
  • RM tipo II (músculo papilar rompido ou músculo papilar alongado infrado com prolapso)
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
CABG sozinho
CABG sozinho
Comparador Ativo: 2
CABG + reparação mitral
CABG + reparação mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MoMIC
  • 20040224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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