Regurgitação Mitral Moderada em Pacientes com CRM (MoMIC)
Fundo:
A presença de regurgitação mitral isquêmica leve a moderada (IMR) resulta em uma sobrevida a longo prazo significativamente reduzida e aumento de hospitalizações por insuficiência cardíaca. O benefício de adicionar a cirurgia da válvula mitral à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) está bem documentado na combinação de doença arterial coronariana e IM grave. Por outro lado, é prática clínica abster-se de reparar a válvula mitral naqueles casos de revascularização miocárdica em que a RMI é leve a moderada. No entanto, não há dados conclusivos disponíveis para apoiar este princípio. Os estudos existentes são pequenos, retrospectivos e os resultados contraditórios. A necessidade de um estudo randomizado prospectivo tem sido frequentemente proposta e discutida, no entanto, até onde sabemos, tal estudo ainda não foi iniciado.
Design de estudo:
O Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG (MoMIC) Trial é o primeiro estudo multicêntrico internacional de larga escala para esclarecer se a IMR moderada em pacientes com CABG deve ser corrigida. Um total de 550 pacientes com CABG com IMR moderada serão randomizados para CABG isoladamente ou CABG mais correção da válvula mitral.
Implicação:
Se a correção da IM moderada em pacientes com CRM for a estratégia superior, ela deve ser oferecida a todos os pacientes dessa entidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia isquêmica, que cumprem as indicações para CRM, e que também apresentam IM isquêmica moderada. A IM isquêmica é definida como regurgitação mitral decorrente de doença arterial coronariana e não fortuitamente associada a ela. É causada por uma dilatação do anel mitral (Carpentier tipo I), ou um movimento restritivo do folheto mitral posterior (Carpentier tipo IIIb), ou uma combinação destes. Os folhetos mitrais devem ser delgados e sem sinais de doença orgânica intrínseca. O anel mitral deve estar sem calcificações significativas que possam ser responsabilizadas pela insuficiência valvar. A gravidade da regurgitação mitral é quantificada por meio de ecocardiografia usando o método Proximal Isovelocity Surface Area (PISA). A RM moderada é definida como um ERO calculado de 15-30 mm2 em repouso. Assim, os pacientes encaminhados para CRM e que apresentem sinais de regurgitação mitral à ausculta, ecocardiografia ou ventriculografia serão posteriormente avaliados por ecocardiografia minuciosa (transtorácica (ETT) em casos ambíguos complementada por ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da cirurgia, a fim de determinar se o paciente preenche os critérios de inclusão. Além disso, a fração de ejeção (estimada visualmente), a dimensão do átrio esquerdo, o tamanho do anel mitral e do anel tricúspide, bem como as estimativas de hipertensão pulmonar serão registradas.
- Idade ≥ 18 anos.
- A inclusão independe da função ventricular esquerda.
- A inclusão é independente do tamanho do átrio esquerdo.
- É obrigatório que o paciente seja capaz de entender completamente as informações escritas, o objetivo do estudo e seja capaz de dar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia cardíaca prévia.
- Cirurgia de emergência.
- Doença maligna com expectativa de sobrevida inferior a 5 anos.
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 16 dias.
- Doença significativa da válvula aórtica necessitando de substituição da válvula aórtica
- Calcificação da aorta ascendente.
- Calcificação importante do anel mitral.
- RM tipo II (músculo papilar rompido ou músculo papilar alongado infrado com prolapso)
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
CABG sozinho
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CABG sozinho
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Comparador Ativo: 2
CABG + reparação mitral
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CABG + reparação mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoMIC
- 20040224
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