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CABG 患者的中度二尖瓣反流 (MoMIC)

2008年11月10日 更新者:University of Aarhus

背景:

轻度至中度缺血性二尖瓣反流 (IMR) 的存在会导致长期生存率显着降低和因心力衰竭而住院的人数增加。 在冠状动脉旁路手术 (CABG) 的基础上增加二尖瓣手术的好处在冠状动脉疾病和严重 MR 的组合中得到了充分证明。 另一方面,在 IMR 为轻度至中度的 CABG 病例中,临床实践避免修复二尖瓣。 但是,没有确凿的数据可以支持这一原则。 现有研究规模小,回顾性,结果相互矛盾。 前瞻性随机试验的必要性经常被提出和讨论,然而,据我们所知,这样的研究尚未开始。

学习规划:

接受 CABG 患者的中度二尖瓣反流 (MoMIC) 试验是第一项国际多中心、大规模研究,旨在阐明是否应纠正 CABG 患者的中度 IMR。 总共 550 名具有中度 IMR 的 CABG 患者将被随机分配到单独的 CABG 或 CABG 加二尖瓣矫正。

含义:

如果纠正 CABG 患者的中度 MR 是更好的策略,则应向该实体的所有患者提供。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Per N Wierup, MD, PhD
  • 电话号码:5424 +45 89495566
  • 邮箱pwi@sks.aaa.dk

研究联系人备份

  • 姓名:Sten Lyager Nielsen, MD, DMSc
  • 电话号码:5422 +45 89495566
  • 邮箱lyager@ki.au.dk

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合CABG适应证且有中度缺血性MR的缺血性心脏病患者。 缺血性 MR 被定义为由冠状动脉疾病引起的二尖瓣反流,并非偶然与之相关。 它是由二尖瓣环扩张(Carpentier I 型)或二尖瓣后叶的限制性运动(Carpentier IIIb 型)或这些因素的组合引起的。 二尖瓣小叶应该是纤细的,没有内在器官疾病的迹象。 二尖瓣环应没有可导致瓣膜关闭不全的明显钙化。 二尖瓣反流的严重程度通过使用近端等速表面积 (PISA) 方法的超声心动图进行量化。 中度 MR 定义为静止时计算出的 ERO 为 15-30 mm2。 因此,转诊进行 CABG 并通过听诊、超声心动图或心室造影显示二尖瓣反流迹象的患者将通过彻底的超声心动图(在不明确的情况下经胸 (TTE),术前辅以经食管超声心动图 (TEE))进一步评估,以便确定患者是否符合纳入标准。 此外,将记录射血分数(目视估计)、左心房尺寸、二尖瓣环和三尖瓣环大小以及肺动脉高压的估计值。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 包含物与左心室功能无关。
  • 包含与左心房大小无关。
  • 患者必须能够完全理解书面信息、研究目的,并能够给予知情同意。

排除标准:

  • 既往有心脏手术史的患者。
  • 紧急手术。
  • 预期生存期少于 5 年的恶性疾病。
  • 16 天内 ST 段抬高心肌梗死。
  • 严重的主动脉瓣疾病需要主动脉瓣置换术
  • 升主动脉钙化。
  • 二尖瓣环明显钙化。
  • II 型 MR(乳头肌破裂,或伴有脱垂的伸长乳头肌受累)
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
单独进行 CABG
单纯CABG
有源比较器:2个
CABG + 二尖瓣修复术
CABG + 二尖瓣修复术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
因心力衰竭死亡或再入院
大体时间:5岁
5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per N Wierup, MD, PhD、Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年11月10日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MoMIC
  • 20040224

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单纯CABG的临床试验

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