健康な成人におけるキロンの研究用ピロリ菌ワクチンの安全性と免疫原性
2013年6月10日 更新者：Novartis Vaccines
健康なヘリコバクター ピロリ陰性の成人におけるキロン ヘリコバクター ピロリ ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に関する第 I 相、無作為化、制御、単盲検、用量設定およびスケジュール設定研究
この研究は、Chiron の治験 H. pylori (HP3) ワクチンの安全性と免疫原性を調査するために設計されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitaetsklinikum Charite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元気
- 18～40歳
- ピロリ菌感染陰性
- 女性の避妊
除外基準:
- 現在または過去のピロリ菌感染
- 医学的に重要な胃十二指腸疾患
- 最近のコルチコステロイドの使用
- 出血素因
- ピロリ菌感染症の治療に使用される抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、4 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 2 か月で投与)、筋肉内投与
8人の被験者、NAP、CagA、およびVacA抗原を含む実験的ヘリコバクターピロリワクチン（HP3と略記）、各抗原25マイクログラム、0、1、4か月のスケジュール（ミョウバンコントロールは2か月で投与）、筋肉内投与
9 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
10 人の被験者、NAP、CagA および VacA 抗原を含む実験的ヘリコバクター ピロリ ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
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実験的：2
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NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、4 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 2 か月で投与)、筋肉内投与
8人の被験者、NAP、CagA、およびVacA抗原を含む実験的ヘリコバクターピロリワクチン（HP3と略記）、各抗原25マイクログラム、0、1、4か月のスケジュール（ミョウバンコントロールは2か月で投与）、筋肉内投与
9 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
10 人の被験者、NAP、CagA および VacA 抗原を含む実験的ヘリコバクター ピロリ ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
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実験的：3
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NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、4 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 2 か月で投与)、筋肉内投与
8人の被験者、NAP、CagA、およびVacA抗原を含む実験的ヘリコバクターピロリワクチン（HP3と略記）、各抗原25マイクログラム、0、1、4か月のスケジュール（ミョウバンコントロールは2か月で投与）、筋肉内投与
9 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
10 人の被験者、NAP、CagA および VacA 抗原を含む実験的ヘリコバクター ピロリ ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
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実験的：4
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NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、4 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 2 か月で投与)、筋肉内投与
8人の被験者、NAP、CagA、およびVacA抗原を含む実験的ヘリコバクターピロリワクチン（HP3と略記）、各抗原25マイクログラム、0、1、4か月のスケジュール（ミョウバンコントロールは2か月で投与）、筋肉内投与
9 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
10 人の被験者、NAP、CagA および VacA 抗原を含む実験的ヘリコバクター ピロリ ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：5
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9 人の被験者、ミョウバン コントロール (プラセボ コンパレータ)、0、1、2、4 か月のスケジュール (アーム 1 ～ 4 のコントロールとして使用)、筋肉内投与
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実験的：6
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NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、4 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 2 か月で投与)、筋肉内投与
8人の被験者、NAP、CagA、およびVacA抗原を含む実験的ヘリコバクターピロリワクチン（HP3と略記）、各抗原25マイクログラム、0、1、4か月のスケジュール（ミョウバンコントロールは2か月で投与）、筋肉内投与
9 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
10 人の被験者、NAP、CagA および VacA 抗原を含む実験的ヘリコバクター ピロリ ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
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実験的：7
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NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 4 か月で投与)、筋肉内投与
7 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、4 か月のスケジュール (ミョウバン コントロールは 2 か月で投与)、筋肉内投与
8人の被験者、NAP、CagA、およびVacA抗原を含む実験的ヘリコバクターピロリワクチン（HP3と略記）、各抗原25マイクログラム、0、1、4か月のスケジュール（ミョウバンコントロールは2か月で投与）、筋肉内投与
9 人の被験者、NAP、CagA、および VacA 抗原を含む実験的ピロリ菌ワクチン (略して HP3)、各抗原 10 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
10 人の被験者、NAP、CagA および VacA 抗原を含む実験的ヘリコバクター ピロリ ワクチン (略して HP3)、各抗原 25 マイクログラム、0、1、2 週間のスケジュール、筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策：注射部位と全身反応
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫原性対策：抗原特異的抗体と細胞性免疫応答
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。