Sicherheit und Immunogenität von Chirons Prüfimpfung gegen H. Pylori bei gesunden Erwachsenen
10. Juni 2013 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Phase I, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Dosisfindungs- und Zeitplanfindungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Chiron-Helicobacter-Pylori-Impfstoffs bei gesunden, Helicobacter-Pylori-negativen Erwachsenen
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Immunogenität des in der Erprobung befindlichen H. pylori (HP3)-Impfstoffs von Chiron zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Alter 18-40
- Negativ für H. pylori-Infektion
- Verhütung für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene oder vergangene H. pylori-Infektion
- Medizinisch bedeutsame gastroduodenale Erkrankung
- Kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden
- Blutdiathese
- Verwendung von Antibiotika zur Behandlung einer H. pylori-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Experimenteller H. pylori-Impfstoff mit NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-Monats-Plan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Acht Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Neun Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2 Wochenplan, intramuskulär verabreicht
Zehn Probanden, experimenteller H.-pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-wöchiger Zeitplan, intramuskulär verabreicht
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Experimental: 2
|
Experimenteller H. pylori-Impfstoff mit NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-Monats-Plan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Acht Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Neun Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2 Wochenplan, intramuskulär verabreicht
Zehn Probanden, experimenteller H.-pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-wöchiger Zeitplan, intramuskulär verabreicht
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Experimental: 3
|
Experimenteller H. pylori-Impfstoff mit NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-Monats-Plan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Acht Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Neun Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2 Wochenplan, intramuskulär verabreicht
Zehn Probanden, experimenteller H.-pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-wöchiger Zeitplan, intramuskulär verabreicht
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Experimental: 4
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Experimenteller H. pylori-Impfstoff mit NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-Monats-Plan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Acht Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Neun Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2 Wochenplan, intramuskulär verabreicht
Zehn Probanden, experimenteller H.-pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-wöchiger Zeitplan, intramuskulär verabreicht
|
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Placebo-Komparator: 5
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Neun Probanden, Alaun-Kontrolle (Placebo-Vergleich), 0, 1, 2, 4-Monats-Plan (dient als Kontrolle für die Arme 1-4), intramuskulär verabreicht
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Experimental: 6
|
Experimenteller H. pylori-Impfstoff mit NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-Monats-Plan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Acht Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Neun Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2 Wochenplan, intramuskulär verabreicht
Zehn Probanden, experimenteller H.-pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-wöchiger Zeitplan, intramuskulär verabreicht
|
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Experimental: 7
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Experimenteller H. pylori-Impfstoff mit NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-Monats-Plan (Alaun-Kontrolle wurde nach 4 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Sieben Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Acht Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 4-Monatsplan (Alaun-Kontrolle wurde nach 2 Monaten verabreicht), intramuskulär verabreicht
Neun Probanden, experimenteller H. pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 10 Mikrogramm jedes Antigens, 0, 1, 2 Wochenplan, intramuskulär verabreicht
Zehn Probanden, experimenteller H.-pylori-Impfstoff, einschließlich NAP-, CagA- und VacA-Antigenen (abgekürzt HP3), 25 Mikrogramm jedes Antigens, 0,1,2-wöchiger Zeitplan, intramuskulär verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsmaßnahmen: Injektionsstelle und systemische Reaktionen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maßnahmen zur Immunogenität: antigenspezifische Antikörper und zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPP002
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