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Innocuité et immunogénicité du vaccin expérimental H. Pylori de Chiron chez des adultes en bonne santé

10 juin 2013 mis à jour par: Novartis Vaccines

Étude de phase I, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de détermination des doses et de détermination du calendrier de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité du vaccin Chiron Helicobacter Pylori chez des adultes sains, Helicobacter Pylori négatif

Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental H. pylori (HP3) de Chiron

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • 18-40 ans
  • Négatif pour l'infection à H. pylori
  • Contraception pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Infection à H. pylori présente ou passée
  • Maladie gastroduodénale médicalement significative
  • Utilisation récente de corticostéroïdes
  • Diathèse de saignement
  • Utilisation d'antibiotiques utilisés pour traiter l'infection à H. pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0,1,2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Huit sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Neuf sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Dix sujets, vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Expérimental: 2
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0,1,2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Huit sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Neuf sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Dix sujets, vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Expérimental: 3
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0,1,2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Huit sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Neuf sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Dix sujets, vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Expérimental: 4
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0,1,2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Huit sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Neuf sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Dix sujets, vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Comparateur placebo: 5
Biologique: Placebo
Neuf sujets, contrôle alun (comparateur placebo), schéma 0,1,2,4 mois (servi de contrôle pour les bras 1-4), administré par voie intramusculaire
Expérimental: 6
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0,1,2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Huit sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Neuf sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Dix sujets, vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Expérimental: 7
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0,1,2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 mois (le témoin alun a été administré à 4 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Sept sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Huit sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 4 mois (le témoin alun a été administré à 2 mois), administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Neuf sujets, vaccin expérimental H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 10 microgrammes de chaque antigène, schéma 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire
Biologique: vaccin Helicobacter pylori
Dix sujets, vaccin expérimental contre H. pylori comprenant les antigènes NAP, CagA et VacA (en abrégé HP3), 25 microgrammes de chaque antigène, schéma de 0, 1, 2 semaines, administré par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité : site d'injection et réactions systémiques
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures d'immunogénicité : anticorps spécifiques de l'antigène et réponse immunitaire cellulaire
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPP002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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