Bezpečnost a imunogenicita výzkumné vakcíny H. Pylori společnosti Chiron u zdravých dospělých
10. června 2013 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze I, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Chiron Helicobacter Pylori u zdravých dospělých negativních na Helicobacter Pylori
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny Chiron H. pylori (HP3)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Věk 18-40 let
- Negativní na infekci H. pylori
- Antikoncepce pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo prodělaná infekce H. pylori
- Lékařsky významné gastroduodenální onemocnění
- Nedávné užívání kortikosteroidů
- Krvácevá diatéza
- Použití antibiotik používaných k léčbě infekce H. pylori
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, 0,1,2měsíční schéma (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Osm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Devět subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
Deset subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: 2
|
Experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, 0,1,2měsíční schéma (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Osm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Devět subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
Deset subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: 3
|
Experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, 0,1,2měsíční schéma (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Osm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Devět subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
Deset subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: 4
|
Experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, 0,1,2měsíční schéma (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Osm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Devět subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
Deset subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: 5
|
Devět subjektů, kontrola kamencem (placebo komparátor), schéma 0, 1, 2, 4 měsíce (sloužilo jako kontrola pro ramena 1-4), podáváno intramuskulárně
|
|
Experimentální: 6
|
Experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, 0,1,2měsíční schéma (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Osm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Devět subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
Deset subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: 7
|
Experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, 0,1,2měsíční schéma (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 4 měsících), podaná intramuskulárně
Sedm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Osm subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,4 měsíce (kontrola kamenec byla podávána ve 2 měsících), podaná intramuskulárně
Devět subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 10 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
Deset subjektů, experimentální vakcína H. pylori včetně antigenů NAP, CagA a VacA (zkráceně HP3), 25 mikrogramů každého antigenu, schéma 0,1,2 týdne, podaná intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní opatření: místo vpichu a systémové reakce
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření imunogenicity: antigen-specifické protilátky a buněčná imunitní odpověď
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPP002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti helicobacter pylori
-
Chinese University of Hong KongNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi General... a další spolupracovníciDokončenoNeresekabilní maligní obstrukce vývodu žaludkuČína