Sikkerhet og immunogenisitet av Chirons undersøkende H. Pylori-vaksine hos friske voksne
10. juni 2013 oppdatert av: Novartis Vaccines
Fase I, randomisert, kontrollert, enkeltblind, dose-varierende og tidsplan-finnende studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av Chiron Helicobacter Pylori-vaksine hos friske, Helicobacter Pylori-negative voksne
Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til Chirons undersøkelsesvaksine mot H. pylori (HP3)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder 18-40
- Negativ for H. pylori-infeksjon
- Prevensjon for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere H. pylori-infeksjon
- Medisinsk signifikant gastroduodenal sykdom
- Nylig bruk av kortikosteroider
- Blød diatese
- Bruk av antibiotika som brukes til å behandle H. pylori-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Åtte forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Ni forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP, CagA og VacA antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
Ti forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: 2
|
Eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Åtte forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Ni forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP, CagA og VacA antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
Ti forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: 3
|
Eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Åtte forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Ni forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP, CagA og VacA antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
Ti forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: 4
|
Eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Åtte forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Ni forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP, CagA og VacA antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
Ti forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
|
|
Placebo komparator: 5
|
Ni forsøkspersoner, alunkontroll (placebokomparator), 0,1,2,4 måneders skjema (fungerte som kontroll for arm 1-4), administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: 6
|
Eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Åtte forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Ni forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP, CagA og VacA antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
Ti forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: 7
|
Eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 4 måneder), administrert intramuskulært
Syv forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Åtte forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,4 måneders tidsplan (alunkontroll ble administrert etter 2 måneder), administrert intramuskulært
Ni forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP, CagA og VacA antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
Ti forsøkspersoner, eksperimentell H. pylori-vaksine inkludert NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram av hvert antigen, 0,1,2 ukers tidsplan, administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetstiltak: injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenitetsmål: antigenspesifikke antistoffer og cellulær immunrespons
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPP002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .