Безопасность и иммуногенность экспериментальной вакцины Chiron против H. Pylori у здоровых взрослых
10 июня 2013 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза I, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование с ранжированием дозы и составлением графика исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Chiron против Helicobacter Pylori у здоровых, Helicobacter Pylori-негативных взрослых
Это исследование было разработано для изучения безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины Chiron против H. pylori (HP3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- 18-40 лет
- Отрицательный результат на инфекцию H. pylori.
- Контрацепция для женщин
Критерий исключения:
- Настоящая или перенесенная инфекция H. pylori
- Медицински значимое гастродуоденальное заболевание
- Недавнее применение кортикостероидов
- Кровоточащий диатез
- Использование антибиотиков, используемых для лечения инфекции H. pylori
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно НР3), по 10 мкг каждого антигена, по схеме 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), внутримышечно
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), вводили внутримышечно.
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 4 месяца (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Восемь испытуемых, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 4-месячная схема (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Девять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
Десять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
|
|
Экспериментальный: 2
|
Экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно НР3), по 10 мкг каждого антигена, по схеме 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), внутримышечно
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), вводили внутримышечно.
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 4 месяца (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Восемь испытуемых, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 4-месячная схема (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Девять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
Десять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
|
|
Экспериментальный: 3
|
Экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно НР3), по 10 мкг каждого антигена, по схеме 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), внутримышечно
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), вводили внутримышечно.
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 4 месяца (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Восемь испытуемых, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 4-месячная схема (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Девять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
Десять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
|
|
Экспериментальный: 4
|
Экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно НР3), по 10 мкг каждого антигена, по схеме 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), внутримышечно
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), вводили внутримышечно.
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 4 месяца (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Восемь испытуемых, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 4-месячная схема (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Девять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
Десять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: 5
|
Девять субъектов, контроль квасцов (плацебо-компаратор), схемы 0, 1, 2, 4 месяца (служили контролем для групп 1-4), вводимые внутримышечно
|
|
Экспериментальный: 6
|
Экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно НР3), по 10 мкг каждого антигена, по схеме 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), внутримышечно
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), вводили внутримышечно.
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 4 месяца (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Восемь испытуемых, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 4-месячная схема (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Девять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
Десять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
|
|
Экспериментальный: 7
|
Экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно НР3), по 10 мкг каждого антигена, по схеме 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), внутримышечно
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 2 месяца (контрольный квасцы вводили через 4 месяца), вводили внутримышечно.
Семь субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, схема введения 0, 1, 4 месяца (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Восемь испытуемых, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 4-месячная схема (контрольный квасцы вводили через 2 месяца), вводили внутримышечно.
Девять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 10 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
Десять субъектов, экспериментальная вакцина против H. pylori, включающая антигены NAP, CagA и VacA (сокращенно HP3), 25 мкг каждого антигена, 0, 1, 2-недельная схема введения, внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности: место инъекции и системные реакции
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели иммуногенности: антигенспецифические антитела и клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPP002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .