Chironin tutkittavan H. Pylori -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe I, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, annos- ja aikataulututkimus Chiron Helicobacter Pylori -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä, Helicobacter Pylori -negatiivisilla aikuisilla
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan Chironin tutkittavan H. pylori (HP3) -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ikäraja 18-40
- Negatiivinen H. pylori -infektiolle
- Ehkäisy naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt H. pylori -infektio
- Lääketieteellisesti merkittävä mahalaukun pohjukaissuolen sairaus
- Viimeaikainen kortikosteroidien käyttö
- Verenvuotodiateesi
- H. pylori -infektion hoitoon käytettyjen antibioottien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kokeellinen H. pylori -rokote, joka sisältää NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Seitsemän henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettu lihakseen
Seitsemän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Kahdeksan koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Yhdeksän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
Kymmenen henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kokeellinen H. pylori -rokote, joka sisältää NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Seitsemän henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettu lihakseen
Seitsemän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Kahdeksan koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Yhdeksän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
Kymmenen henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3
|
Kokeellinen H. pylori -rokote, joka sisältää NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Seitsemän henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettu lihakseen
Seitsemän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Kahdeksan koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Yhdeksän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
Kymmenen henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
|
|
Kokeellinen: 4
|
Kokeellinen H. pylori -rokote, joka sisältää NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Seitsemän henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettu lihakseen
Seitsemän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Kahdeksan koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Yhdeksän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
Kymmenen henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
|
|
Placebo Comparator: 5
|
Yhdeksän koehenkilöä, alunakontrolli (plasebovertailu), 0,1,2,4 kuukauden aikataulu (toimii kontrollina käsivarsille 1-4), annettu lihakseen
|
|
Kokeellinen: 6
|
Kokeellinen H. pylori -rokote, joka sisältää NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Seitsemän henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettu lihakseen
Seitsemän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Kahdeksan koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Yhdeksän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
Kymmenen henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
|
|
Kokeellinen: 7
|
Kokeellinen H. pylori -rokote, joka sisältää NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Seitsemän henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 4 kuukauden kohdalla), annettu lihakseen
Seitsemän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Kahdeksan koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennettynä HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,4 kuukauden aikataulu (alunakontrolli annettiin 2 kuukauden kohdalla), annettuna lihakseen
Yhdeksän koehenkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 10 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
Kymmenen henkilöä, kokeellinen H. pylori -rokote, mukaan lukien NAP-, CagA- ja VacA-antigeenit (lyhennetty HP3), 25 mikrogrammaa kutakin antigeeniä, 0,1,2 viikon aikataulu, annettu lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpiteet: pistoskohta ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuustoimenpiteet: antigeenispesifiset vasta-aineet ja solujen immuunivaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .