건강한 성인에 대한 Chiron의 H. Pylori 연구 백신의 안전성 및 면역원성
2013년 6월 10일 업데이트: Novartis Vaccines
건강하고 헬리코박터 파일로리 음성인 성인을 대상으로 한 Chiron 헬리코박터 파일로리 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상, 무작위, 대조, 단일 맹검, 용량 범위 및 일정 찾기 연구
이 연구는 Chiron의 조사용 H. pylori(HP3) 백신의 안전성과 면역원성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 18-40세
- H. pylori 감염 음성
- 여성 피임
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 H. pylori 감염
- 의학적으로 중요한 위십이지장 질환
- 최근 코르티코스테로이드 사용
- 출혈 체질
- H. pylori 감염 치료에 사용되는 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
8명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
9명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
10명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
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실험적: 2
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NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
8명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
9명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
10명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
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실험적: 삼
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NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
8명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
9명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
10명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
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실험적: 4
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NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
8명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
9명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
10명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
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위약 비교기: 5
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9명의 피험자, 명반 대조군(위약 비교군), 0,1,2,4개월 일정(1-4군에 대한 대조군으로 사용), 근육내 투여
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실험적: 6
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NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
8명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
9명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
10명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
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실험적: 7
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NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2개월 일정(명반 대조군은 4개월에 투여됨), 근육내 투여
7명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
8명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함하는 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,4개월 일정(명반 대조군은 2개월에 투여됨), 근육내 투여
9명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 10마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
10명의 피험자, NAP, CagA 및 VacA 항원(약칭 HP3)을 포함한 실험용 H. pylori 백신, 각 항원 25마이크로그램, 0,1,2주 일정, 근육 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 조치: 주사 부위 및 전신 반응
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성 측정: 항원 특이 항체 및 세포 면역 반응
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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