Sikkerhed og immunogenicitet af Chirons undersøgelsesmæssige H. Pylori-vaccine hos raske voksne
10. juni 2013 opdateret af: Novartis Vaccines
Fase I, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, dosisvarierende og skemabestemt undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Chiron Helicobacter Pylori-vaccine hos raske, Helicobacter Pylori-negative voksne
Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af Chirons forsøgsvaccine H. pylori (HP3)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Alder 18-40
- Negativ for H. pylori-infektion
- Prævention til kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere H. pylori-infektion
- Medicinsk signifikant gastroduodenal sygdom
- Nylig brug af kortikosteroider
- Blød diatese
- Brug af antibiotika til behandling af H. pylori-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Otte forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Ni forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
Ti forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: 2
|
Eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Otte forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Ni forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
Ti forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: 3
|
Eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Otte forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Ni forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
Ti forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: 4
|
Eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Otte forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Ni forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
Ti forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
|
|
Placebo komparator: 5
|
Ni forsøgspersoner, alunkontrol (placebo komparator), 0,1,2,4 måneders skema (tjente som kontrol for arm 1-4), administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: 6
|
Eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Otte forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Ni forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
Ti forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: 7
|
Eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 4 måneder), administreret intramuskulært
Syv forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Otte forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,4 måneders skema (alunkontrol blev administreret efter 2 måneder), administreret intramuskulært
Ni forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 10 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
Ti forsøgspersoner, eksperimentel H. pylori-vaccine inklusive NAP-, CagA- og VacA-antigener (forkortet HP3), 25 mikrogram af hvert antigen, 0,1,2 ugers skema, administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenitetsmål: antigenspecifikke antistoffer og cellulært immunrespons
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPP002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med helicobacter pylori vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter Pylori-infektion, modtagelighed for
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutteringNeoplasmer i maven | Mave-neoplasmer | Helicobacter pyloriMartinique
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
University of TorontoMedBliss Research NetworkAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | Angst | PaniklidelseCanada