- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00613665
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Investigacional H. Pylori da Chiron em Adultos Saudáveis
10 de junho de 2013 atualizado por: Novartis Vaccines
Fase I, Randomizado, Controlado, Simples-cego, Dose-Raging e Estudo de Cronograma da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Chiron Helicobacter Pylori em Adultos Saudáveis, Helicobacter Pylori-negativos
Este estudo foi projetado para investigar a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental de H. pylori (HP3) da Chiron
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Idade 18-40
- Negativo para infecção por H. pylori
- Contracepção para mulheres
Critério de exclusão:
- Infecção atual ou passada por H. pylori
- Doença gastroduodenal clinicamente significativa
- Uso recente de corticosteroide
- Diátese de sangramento
- Uso de antibióticos usados para tratar a infecção por H. pylori
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, esquema de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Oito indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Nove indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
Dez indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
|
Experimental: 2
|
Vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, esquema de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Oito indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Nove indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
Dez indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
|
Experimental: 3
|
Vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, esquema de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Oito indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Nove indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
Dez indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
|
Experimental: 4
|
Vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, esquema de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Oito indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Nove indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
Dez indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
|
Comparador de Placebo: 5
|
Nove indivíduos, controle de alúmen (comparador de placebo), cronograma de 0,1,2,4 meses (serviu como controle para os braços 1-4), administrado por via intramuscular
|
Experimental: 6
|
Vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, esquema de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Oito indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Nove indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
Dez indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
|
Experimental: 7
|
Vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, esquema de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 meses (o controle de alume foi administrado aos 4 meses), administrado por via intramuscular
Sete indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Oito indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,4 meses (o controle de alume foi administrado aos 2 meses), administrado por via intramuscular
Nove indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 10 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
Dez indivíduos, vacina experimental contra H. pylori incluindo antígenos NAP, CagA e VacA (abreviado como HP3), 25 microgramas de cada antígeno, cronograma de 0,1,2 semanas, administrado por via intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas de segurança: local da injeção e reações sistêmicas
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas de imunogenicidade: anticorpos específicos para o antígeno e resposta imune celular
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPP002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em vacina helicobacter pylori
-
University Hospital Center of MartiniqueAinda não está recrutandoNeoplasias do Estômago | Neoplasias Gástricas | Helicobacter PyloriMartinica
-
Fudan UniversityRecrutamentoInfecção por Helicobacter Pylori | Linfoma MALT do EstômagoChina
-
Shandong UniversityRecrutamentoInfecção por Helicobacter PyloriChina
-
Shandong UniversityRecrutamentoInfecção por Helicobacter PyloriChina
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University...ConcluídoEnsaio de erradicação do Helicobacter Pylori para reduzir a deficiência de ferro em crianças (HEIDC)Falta de ferroEstados Unidos
-
Ziauddin UniversityConcluídoInfecção por Helicobacter PyloriPaquistão
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control... e outros colaboradoresConcluídoInfecção por H. PyloriChina
-
National Cancer Center, KoreaConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Inha University HospitalDesconhecidoInfecção por Helicobacter Pylori | Conformidade, Paciente | Antibióticos | Resistência a drogaRepublica da Coréia