Säkerhet och immunogenicitet av Chirons undersökningsvaccin mot H. Pylori hos friska vuxna
10 juni 2013 uppdaterad av: Novartis Vaccines
Fas I, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, dosvarierande och schema-finnande studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos Chiron Helicobacter Pylori-vaccin hos friska, Helicobacter Pylori-negativa vuxna
Denna studie utformades för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos Chirons undersökningsvaccin mot H. pylori (HP3)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- Åldrarna 18-40
- Negativt för H. pylori-infektion
- Preventivmedel för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare H. pylori-infektion
- Medicinskt signifikant gastroduodenal sjukdom
- Användning av kortikosteroider nyligen
- Blöda diates
- Användning av antibiotika som används för att behandla H. pylori-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades vid 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Åtta försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Nio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
Tio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
|
|
Experimentell: 2
|
Experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades vid 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Åtta försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Nio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
Tio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
|
|
Experimentell: 3
|
Experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades vid 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Åtta försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Nio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
Tio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
|
|
Experimentell: 4
|
Experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades vid 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Åtta försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Nio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
Tio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
|
|
Placebo-jämförare: 5
|
Nio försökspersoner, alunkontroll (placebojämförelse), 0,1,2,4 månaders schema (fungerade som kontroll för arm 1-4), administrerat intramuskulärt
|
|
Experimentell: 6
|
Experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades vid 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Åtta försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Nio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
Tio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
|
|
Experimentell: 7
|
Experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades vid 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 4 månader), administrerat intramuskulärt
Sju försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Åtta försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,4 månaders schema (alunkontroll administrerades efter 2 månader), administrerat intramuskulärt
Nio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 10 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
Tio försökspersoner, experimentellt H. pylori-vaccin inklusive NAP-, CagA- och VacA-antigener (förkortat HP3), 25 mikrogram av varje antigen, 0,1,2 veckors schema, administrerat intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder: injektionsställe och systemiska reaktioner
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenitetsmått: antigenspecifika antikroppar och cellulärt immunsvar
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPP002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .