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Sicurezza e immunogenicità del vaccino sperimentale H. Pylori di Chirone negli adulti sani

10 giugno 2013 aggiornato da: Novartis Vaccines

Studio di fase I, randomizzato, controllato, in singolo cieco, di dosaggio e di ricerca del programma sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Chiron Helicobacter Pylori in adulti sani, Helicobacter Pylori-negativi

Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale H. pylori (HP3) di Chiron

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitaetsklinikum Charite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano
  • Età 18-40
  • Negativo per infezione da H. pylori
  • Contraccezione per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Infezione da H. pylori presente o pregressa
  • Malattia gastroduodenale clinicamente significativa
  • Uso recente di corticosteroidi
  • Diatesi sanguinante
  • Uso di antibiotici usati per trattare l'infezione da H. pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Vaccino sperimentale H. pylori comprendente gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo con allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Otto soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Nove soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Dieci soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula di 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: 2
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Vaccino sperimentale H. pylori comprendente gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo con allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Otto soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Nove soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Dieci soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula di 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: 3
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Vaccino sperimentale H. pylori comprendente gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo con allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Otto soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Nove soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Dieci soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula di 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: 4
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Vaccino sperimentale H. pylori comprendente gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo con allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Otto soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Nove soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Dieci soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula di 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Comparatore placebo: 5
Biologico: Placebo
Nove soggetti, controllo allume (comparatore placebo), schedula a 0,1,2,4 mesi (servito come controllo per i bracci 1-4), somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: 6
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Vaccino sperimentale H. pylori comprendente gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo con allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Otto soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Nove soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Dieci soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula di 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: 7
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Vaccino sperimentale H. pylori comprendente gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo con allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 4 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Sette soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Otto soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,4 mesi (il controllo dell'allume è stato somministrato a 2 mesi), somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Nove soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (HP3 abbreviato), 10 microgrammi di ciascun antigene, schedula a 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare
Biologico: vaccino contro l'helicobacter pylori
Dieci soggetti, vaccino sperimentale H. pylori inclusi gli antigeni NAP, CagA e VacA (abbreviato HP3), 25 microgrammi di ciascun antigene, schedula di 0,1,2 settimane, somministrato per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza: sito di iniezione e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di immunogenicità: anticorpi antigene-specifici e risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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