Chiron 研究性幽门螺杆菌疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性
2013年6月10日 更新者：Novartis Vaccines
Chiron 幽门螺杆菌疫苗在健康、幽门螺杆菌阴性成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期随机、对照、单盲、剂量范围和时间表寻找研究
本研究旨在调查 Chiron 研究性幽门螺杆菌 (HP3) 疫苗的安全性和免疫原性
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 18-40岁
- 幽门螺杆菌感染呈阴性
- 女性避孕
排除标准：
- 现在或过去感染幽门螺杆菌
- 具有医学意义的胃十二指肠疾病
- 最近使用皮质类固醇
- 流血素质
- 使用抗生素治疗幽门螺杆菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 个月时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 个月的时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
八名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
九名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
十名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
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实验性的：2个
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实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 个月时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 个月的时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
八名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
九名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
十名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
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实验性的：3个
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实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 个月时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 个月的时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
八名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
九名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
十名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
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实验性的：4个
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实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 个月时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 个月的时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
八名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
九名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
十名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
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安慰剂比较：5个
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九名受试者，明矾对照（安慰剂对照），0、1、2、4 个月的时间表（作为第 1-4 组的对照），肌肉注射
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实验性的：6个
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实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 个月时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 个月的时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
八名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
九名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
十名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
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实验性的：7
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实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 个月时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 个月的时间表（明矾对照在 4 个月时给药），肌肉注射
七名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（简称 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
八名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、4 个月的时间表（明矾对照在 2 个月时给药），肌肉注射
九名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 10 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
十名受试者，实验性幽门螺杆菌疫苗，包括 NAP、CagA 和 VacA 抗原（缩写为 HP3），每种抗原 25 微克，0、1、2 周时间表，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全措施：注射部位和全身反应
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫原性测量：抗原特异性抗体和细胞免疫反应
大体时间：5个月
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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幽门螺杆菌疫苗的临床试验
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