Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental H. Pylori de Chiron en adultos sanos
10 de junio de 2013 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio de fase I, aleatorizado, controlado, simple ciego, de determinación de dosis y determinación de programa sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Chiron Helicobacter Pylori en adultos sanos, negativos para Helicobacter Pylori
Este estudio fue diseñado para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental H. pylori (HP3) de Chiron.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Edades 18-40
- Negativo para infección por H. pylori
- Anticoncepción para mujeres
Criterio de exclusión:
- Infección actual o pasada por H. pylori
- Enfermedad gastroduodenal médicamente significativa
- Uso reciente de corticosteroides
- diátesis de sangrado
- Uso de antibióticos utilizados para tratar la infección por H. pylori
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Ocho sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Nueve sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
Diez sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
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Experimental: 2
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Vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Ocho sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Nueve sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
Diez sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
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Experimental: 3
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Vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Ocho sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Nueve sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
Diez sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
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Experimental: 4
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Vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Ocho sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Nueve sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
Diez sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
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Comparador de placebos: 5
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Nueve sujetos, control de alumbre (comparador de placebo), programa de 0,1,2,4 meses (sirvió como control para los brazos 1-4), administrado por vía intramuscular
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Experimental: 6
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Vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Ocho sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Nueve sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
Diez sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
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Experimental: 7
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Vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 meses (el control de alumbre se administró a los 4 meses), administrado por vía intramuscular
Siete sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Ocho sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,4 meses (el control de alumbre se administró a los 2 meses), administrado por vía intramuscular
Nueve sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 10 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
Diez sujetos, vacuna experimental contra H. pylori que incluye antígenos NAP, CagA y VacA (abreviado HP3), 25 microgramos de cada antígeno, programa de 0,1,2 semanas, administrado por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguridad: lugar de inyección y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de inmunogenicidad: anticuerpos específicos de antígeno y respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPP002
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