Veiligheid en immunogeniciteit van Chiron's onderzoekend H. Pylori-vaccin bij gezonde volwassenen
10 juni 2013 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Fase I, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, dosisbereikende en schemabepalende studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het Chiron Helicobacter Pylori-vaccin bij gezonde, Helicobacter Pylori-negatieve volwassenen
Deze studie was opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele H. pylori (HP3)-vaccin van Cheiron te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Leeftijden 18-40
- Negatief voor H. pylori-infectie
- Anticonceptie voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere H. pylori-infectie
- Medisch significante gastroduodenale ziekte
- Recent gebruik van corticosteroïden
- Bloed diathese
- Gebruik van antibiotica die worden gebruikt om H. pylori-infectie te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Acht proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Negen proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
Tien proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: 2
|
Experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Acht proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Negen proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
Tien proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: 3
|
Experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Acht proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Negen proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
Tien proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: 4
|
Experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Acht proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Negen proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
Tien proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: 5
|
Negen proefpersonen, aluincontrole (placebocomparator), schema van 0,1,2,4 maanden (diende als controle voor armen 1-4), intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: 6
|
Experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Acht proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Negen proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
Tien proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
|
|
Experimenteel: 7
|
Experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 maanden (aluincontrole werd toegediend na 4 maanden), intramusculair toegediend
Zeven proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Acht proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,4 maanden (aluincontrole werd na 2 maanden toegediend), intramusculair toegediend
Negen proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 10 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
Tien proefpersonen, experimenteel H. pylori-vaccin inclusief NAP-, CagA- en VacA-antigenen (afgekort HP3), 25 microgram van elk antigeen, schema van 0,1,2 weken, intramusculair toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen: injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniteitsmaatregelen: antigeenspecifieke antilichamen en cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPP002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .