Ga-68 標識 F(ab') 2- トラスツズマブによる連続 PET イメージングの生体内分布と線量測定
2020年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、新しい研究物質が体内でどのように作用するかをさらに学ぶことです。
この研究薬剤は、68Ga-F(ab')2-トラスツズマブ フラグメント (HERScan) と呼ばれるタンパク質です。
これは、がん細胞上の HER2 タンパク質を標的とするために MSKCC で開発された放射性トレーサーです。
このトレーサーを HER2 タンパク質を持つがんの患者に投与することで、PET スキャンを使用してがん細胞上の HER2 レベルを確認できるようになると期待しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSKCCに登録された患者
- 年齢 18 歳以上
- 浸潤性固形腫瘍を有する患者。
- 測定可能または評価可能な疾患
- 患者は、この試験に登録してから8週間以内に、CTスキャン、FDG PET/CTスキャン、骨スキャン、および/またはMRIによる定期的な疾患病期分類研究を受けていなければなりません
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ または = ～ 60
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 閉所恐怖症/痛み、またはスキャン手順の間じっと横たわることができないその他の障害。
- 妊娠検査は、放射性物質の投与前24時間以内に、妊娠の可能性のある女性患者に対して実施されます。
- ハーセプチンに対する感受性または禁忌がわかっている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
浸潤性固形腫瘍の患者
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Pt は、静脈内投与後に 1 回の PET 研究を受ける予定です。
10mCiの68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメント(HERScan)の投与。
PET検査は、患者の最新の画像検査から4週間以内に実施されます。
68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントによる腫瘍の取り込みと局在の証拠がある10人の患者のサブセットは、腫瘍の経時変化を調べるために追跡PETスキャン（最大3回）を受けるよう求められます。 HER-2 の発現。
これらのフォローアップ PET スキャンは、治療医師に従って現在の治療に対する反応を評価するために、患者の標準的な画像検査と同時に行われます。
他の名前：
このグループで安全性と実現可能性が確立されたら、HER2 1+ コホートへの登録が開始されます。
Pt は、静脈内投与後に 1 回の PET 研究を受ける予定です。
10mCiの68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメント(HERScan)の投与。
PET検査は、患者の最新の画像検査から4週間以内に実施されます。
68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントによる腫瘍の取り込みと局在の証拠がある10人の患者のサブセットは、腫瘍の経時変化を調べるために追跡PETスキャン（最大3回）を受けるよう求められます。 HER-2 の発現。
これらのフォローアップ PET スキャンは、治療医師に従って現在の治療に対する反応を評価するために、患者の標準的な画像検査と同時に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
HER2を発現し、IHCまたはFISHでHER2 1+である腫瘍を有する進行性固形腫瘍を有する患者。
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Pt は、静脈内投与後に 1 回の PET 研究を受ける予定です。
10mCiの68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメント(HERScan)の投与。
PET検査は、患者の最新の画像検査から4週間以内に実施されます。
68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントによる腫瘍の取り込みと局在の証拠がある10人の患者のサブセットは、腫瘍の経時変化を調べるために追跡PETスキャン（最大3回）を受けるよう求められます。 HER-2 の発現。
これらのフォローアップ PET スキャンは、治療医師に従って現在の治療に対する反応を評価するために、患者の標準的な画像検査と同時に行われます。
他の名前：
このグループで安全性と実現可能性が確立されたら、HER2 1+ コホートへの登録が開始されます。
Pt は、静脈内投与後に 1 回の PET 研究を受ける予定です。
10mCiの68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメント(HERScan)の投与。
PET検査は、患者の最新の画像検査から4週間以内に実施されます。
68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントによる腫瘍の取り込みと局在の証拠がある10人の患者のサブセットは、腫瘍の経時変化を調べるために追跡PETスキャン（最大3回）を受けるよう求められます。 HER-2 の発現。
これらのフォローアップ PET スキャンは、治療医師に従って現在の治療に対する反応を評価するために、患者の標準的な画像検査と同時に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浸潤性固形腫瘍を有する患者における放射性標識68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントを用いたPETイメージングの安全性と実現可能性。器官/組織および体のRT線量測定を使用して、次の静脈内投与情報を通知します。 68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントの注射 (HERScan)
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈注射後の臓器/組織および腫瘍の取り込みと局在を決定します。 68Ga-F(ab')2-トラスツズマブフラグメントの注射。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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探索的な目的は、スキャン陽性の患者のサブセットにおける 68Ga-F(ab')2-トラスツズマブ フラグメントの腫瘍取り込みを連続的に測定することです。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。