Biodistribusjon og dosimetri av seriell PET-avbildning med Ga-68 merket F(ab') 2- Trastuzumab
23. oktober 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan et nytt studiemiddel fungerer inne i kroppen.
Dette studiemiddelet er et protein kalt 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan).
Dette er et radioaktivt sporstoff som ble utviklet ved MSKCC for å målrette HER2-proteinet mot kreftceller.
Ved å gi dette sporstoffet til pasienter hvis kreftformer har HER2-proteinet, håper vi å kunne se nivået av HER2 på kreftcellene ved hjelp av PET-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert pasient ved MSKCC
- Alder ≥ eller = til 18 år
- Pasienter med invasive solide svulster.
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Pasienter må ha hatt rutinemessige sykdomsstadiestudier med CT-skanning, FDG PET/CT-skanning, beinskanning og/eller MR innen 8 uker etter påmelding til denne studien
- Karnofsky Performance Score ≥ eller = til 60
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi/smerte eller andre funksjonshemninger som fører til manglende evne til å ligge stille under skanningsprosedyren.
- Graviditetstest skal utføres på kvinnelige pasienter i fertil alder innen 24 timer før administrering av radioaktivt materiale.
- Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for Herceptin.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Pasienter med invasive solide svulster
|
Pt vil gjennomgå én PET-studie etter i.v.
administrering av 10mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan).
PET-studien vil bli utført innen 4 uker etter pasientens siste bildestudier.
En undergruppe på 10 pasienter som har tegn på tumoropptak og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmentene vil bli bedt om å gjennomgå oppfølgings-PET-skanninger (opptil maksimalt 3) for å undersøke tidsforløpet til HER-2 uttrykk.
Disse oppfølgings-PET-skanningene vil bli utført samtidig med pasientens standard avbildningsstudier for å evaluere respons på deres nåværende terapi i henhold til deres behandlende leger.
Andre navn:
Når sikkerhet og gjennomførbarhet er etablert i denne gruppen, vil registreringen til HER2 1+-kohorten starte.
Pt vil gjennomgå én PET-studie etter i.v.
administrering av 10mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan).
PET-studien vil bli utført innen 4 uker etter pasientens siste bildestudier.
En undergruppe på 10 pasienter som har tegn på tumoropptak og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmentene vil bli bedt om å gjennomgå oppfølgings-PET-skanninger (opptil maksimalt 3) for å undersøke tidsforløpet til HER-2 uttrykk.
Disse oppfølgings-PET-skanningene vil bli utført samtidig med pasientens standard avbildningsstudier for å evaluere respons på deres nåværende terapi i henhold til deres behandlende leger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker HER2 med svulster som er HER2 1+ av IHC eller FISH.
|
Pt vil gjennomgå én PET-studie etter i.v.
administrering av 10mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan).
PET-studien vil bli utført innen 4 uker etter pasientens siste bildestudier.
En undergruppe på 10 pasienter som har tegn på tumoropptak og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmentene vil bli bedt om å gjennomgå oppfølgings-PET-skanninger (opptil maksimalt 3) for å undersøke tidsforløpet til HER-2 uttrykk.
Disse oppfølgings-PET-skanningene vil bli utført samtidig med pasientens standard avbildningsstudier for å evaluere respons på deres nåværende terapi i henhold til deres behandlende leger.
Andre navn:
Når sikkerhet og gjennomførbarhet er etablert i denne gruppen, vil registreringen til HER2 1+-kohorten starte.
Pt vil gjennomgå én PET-studie etter i.v.
administrering av 10mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan).
PET-studien vil bli utført innen 4 uker etter pasientens siste bildestudier.
En undergruppe på 10 pasienter som har tegn på tumoropptak og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmentene vil bli bedt om å gjennomgå oppfølgings-PET-skanninger (opptil maksimalt 3) for å undersøke tidsforløpet til HER-2 uttrykk.
Disse oppfølgings-PET-skanningene vil bli utført samtidig med pasientens standard avbildningsstudier for å evaluere respons på deres nåværende terapi i henhold til deres behandlende leger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheten og gjennomførbarheten av PET-avbildning med radiomerkede 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter i pts w invasive solide svulster; ved å bruke organ/vev & kropp rt dosimetri informere følgende i.v. injeksjon av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan)
Tidsramme: konklusjon av studien
|
konklusjon av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme organ/vev og tumoropptak og lokalisering etter i.v. injeksjon av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter.
Tidsramme: konklusjon av studien
|
konklusjon av studien
|
|
Et utforskende mål vil være å serielt bestemme tumoropptak av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter i en undergruppe av pasienter med positive skanninger.
Tidsramme: konklusjon av studien
|
konklusjon av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .