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Biodistribuzione e dosimetria di imaging PET seriale con F(ab') 2-trastuzumab marcato con Ga-68

23 ottobre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come funziona un nuovo agente di studio all'interno del corpo. Questo agente di studio è una proteina chiamata frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Si tratta di un tracciante radioattivo sviluppato presso MSKCC per indirizzare la proteina HER2 sulle cellule tumorali. Dando questo tracciante ai pazienti i cui tumori hanno la proteina HER2, speriamo di poter vedere il livello di HER2 sulle cellule tumorali utilizzando la scansione PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente registrato presso MSKCC
  • Età ≥ o = a 18 anni
  • Pazienti con tumori solidi invasivi.
  • Malattia misurabile o valutabile
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a studi di stadiazione della malattia di routine con TAC, PET/TC con FDG, scintigrafia ossea e/o risonanza magnetica entro 8 settimane dall'arruolamento in questo studio
  • Karnofsky Performance Score ≥ o = a 60
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia/dolore o qualsiasi altra disabilità che porti all'incapacità di stare fermi per tutta la durata della procedura di scansione.
  • Test di gravidanza da eseguire su pazienti di sesso femminile in età fertile entro 24 ore prima della somministrazione di materiale radioattivo.
  • Pazienti con nota sensibilità o controindicazione all'Herceptin.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Pazienti con tumori solidi invasivi
Radiazione: Imaging PET con F(ab') 2- Trastuzumab marcato con Ga-68
Pt sarà sottoposto a uno studio PET dopo l'i.v. somministrazione di 10mCi di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Lo studio PET verrà eseguito entro 4 settimane dagli studi di imaging più recenti del paziente. A un sottogruppo di 10 pazienti che hanno evidenza di captazione e localizzazione del tumore con i frammenti 68Ga-F(ab')2-trastuzumab verrà chiesto di sottoporsi a scansioni PET di follow-up (fino a un massimo di 3) per esaminare il decorso temporale della Espressione di HER-2. Queste scansioni PET di follow-up verranno eseguite in concomitanza con gli studi di imaging standard del paziente per valutare la risposta alla loro attuale terapia secondo i loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Ai pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue prima dell'infusione e, se possibile,
  • circa a 5, 10, 30, 60 minuti e 3-6 ore dopo 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusione. Per valutare la stabilità in vivo del radiofarmaco, se possibile,
  • Verrà eseguita l'HPLC.
Radiazione: Imaging PET con F(ab') 2- Trastuzumab marcato con Ga-68
Una volta stabilite la sicurezza e la fattibilità in questo gruppo, inizierà l'arruolamento nella coorte HER2 1+. Pt sarà sottoposto a uno studio PET dopo l'i.v. somministrazione di 10mCi di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Lo studio PET verrà eseguito entro 4 settimane dagli studi di imaging più recenti del paziente. A un sottogruppo di 10 pazienti che hanno evidenza di captazione e localizzazione del tumore con i frammenti 68Ga-F(ab')2-trastuzumab verrà chiesto di sottoporsi a scansioni PET di follow-up (fino a un massimo di 3) per esaminare il decorso temporale della Espressione di HER-2. Queste scansioni PET di follow-up verranno eseguite in concomitanza con gli studi di imaging standard del paziente per valutare la risposta alla loro attuale terapia secondo i loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Ai pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue prima dell'infusione e, se possibile,
  • circa a 5, 10, 30, 60 minuti e 3-6 ore dopo 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusione. Per valutare la stabilità in vivo del radiofarmaco, se possibile,
  • Verrà eseguita l'HPLC.
Comparatore attivo: 2
Pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2 con tumori che sono HER2 1+ secondo IHC o FISH.
Radiazione: Imaging PET con F(ab') 2- Trastuzumab marcato con Ga-68
Pt sarà sottoposto a uno studio PET dopo l'i.v. somministrazione di 10mCi di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Lo studio PET verrà eseguito entro 4 settimane dagli studi di imaging più recenti del paziente. A un sottogruppo di 10 pazienti che hanno evidenza di captazione e localizzazione del tumore con i frammenti 68Ga-F(ab')2-trastuzumab verrà chiesto di sottoporsi a scansioni PET di follow-up (fino a un massimo di 3) per esaminare il decorso temporale della Espressione di HER-2. Queste scansioni PET di follow-up verranno eseguite in concomitanza con gli studi di imaging standard del paziente per valutare la risposta alla loro attuale terapia secondo i loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Ai pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue prima dell'infusione e, se possibile,
  • circa a 5, 10, 30, 60 minuti e 3-6 ore dopo 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusione. Per valutare la stabilità in vivo del radiofarmaco, se possibile,
  • Verrà eseguita l'HPLC.
Radiazione: Imaging PET con F(ab') 2- Trastuzumab marcato con Ga-68
Una volta stabilite la sicurezza e la fattibilità in questo gruppo, inizierà l'arruolamento nella coorte HER2 1+. Pt sarà sottoposto a uno studio PET dopo l'i.v. somministrazione di 10mCi di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Lo studio PET verrà eseguito entro 4 settimane dagli studi di imaging più recenti del paziente. A un sottogruppo di 10 pazienti che hanno evidenza di captazione e localizzazione del tumore con i frammenti 68Ga-F(ab')2-trastuzumab verrà chiesto di sottoporsi a scansioni PET di follow-up (fino a un massimo di 3) per esaminare il decorso temporale della Espressione di HER-2. Queste scansioni PET di follow-up verranno eseguite in concomitanza con gli studi di imaging standard del paziente per valutare la risposta alla loro attuale terapia secondo i loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Ai pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue prima dell'infusione e, se possibile,
  • circa a 5, 10, 30, 60 minuti e 3-6 ore dopo 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusione. Per valutare la stabilità in vivo del radiofarmaco, se possibile,
  • Verrà eseguita l'HPLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la sicurezza e la fattibilità dell'imaging PET con frammenti radiomarcati di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab nei pazienti con tumori solidi invasivi; utilizzando la dosimetria di organo/tessuto e body rt informare dopo i.v. iniezione di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare l'assorbimento e la localizzazione di organi/tessuti e tumori dopo i.v. iniezione di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Un obiettivo esplorativo sarà quello di determinare in serie l'assorbimento tumorale di frammenti di 68Ga-F(ab')2-trastuzumab in un sottogruppo di pazienti con scansioni positive.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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