Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodistribution och dosimetri av seriell PET-avbildning med Ga-68-märkt F(ab') 2- Trastuzumab

23 oktober 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur ett nytt studiemedel fungerar inuti kroppen. Detta studiemedel är ett protein som kallas 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment (HERScan). Detta är ett radioaktivt spårämne som utvecklades vid MSKCC för att rikta HER2-proteinet på cancerceller. Genom att ge detta spårämne till patienter vars cancer har HER2-proteinet hoppas vi kunna se nivån av HER2 på cancercellerna med hjälp av PET-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad patient vid MSKCC
  • Ålder ≥ eller = till 18 år
  • Patienter med invasiva solida tumörer.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Patienterna måste ha genomgått rutinstudier av sjukdomsstadium med datortomografi, FDG PET/CT-skanning, benskanning och/eller MR inom 8 veckor efter inskrivningen till denna studie
  • Karnofsky Performance Score ≥ eller = till 60
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi/smärta eller någon annan funktionsnedsättning som leder till oförmåga att ligga stilla under hela skanningsproceduren.
  • Graviditetstest ska utföras på kvinnliga patienter i fertil ålder inom 24 timmar före administrering av radioaktivt material.
  • Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för Herceptin.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter med invasiva solida tumörer
Strålning: PET-avbildning med Ga-68 märkt F(ab') 2- Trastuzumab
Pt kommer att genomgå en PET-studie efter i.v. administrering av 10 mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment (HERScan). PET-studien kommer att utföras inom 4 veckor efter patientens senaste avbildningsstudier. En undergrupp av 10 patienter som har tecken på tumörupptag och lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten kommer att uppmanas att genomgå uppföljande PET-skanningar (upp till maximalt 3) för att undersöka tidsförloppet för HER-2 uttryck. Dessa uppföljande PET-skanningar kommer att utföras samtidigt med patientens standardavbildningsstudier för att utvärdera svaret på deras nuvarande terapi enligt deras behandlande läkare.
Andra namn:
  • Patienterna kommer också att ta blodprover före infusion och om möjligt,
  • ungefär vid 5, 10, 30, 60 minuter och 3-6 timmar efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. För att om möjligt bedöma radioläkemedlets stabilitet in vivo,
  • HPLC kommer att utföras.
Strålning: PET-avbildning med Ga-68 märkt F(ab') 2- Trastuzumab
När säkerhet och genomförbarhet har fastställts i denna grupp, kommer registreringen till HER2 1+-kohorten att påbörjas. Pt kommer att genomgå en PET-studie efter i.v. administrering av 10 mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment (HERScan). PET-studien kommer att utföras inom 4 veckor efter patientens senaste avbildningsstudier. En undergrupp av 10 patienter som har tecken på tumörupptag och lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten kommer att uppmanas att genomgå uppföljande PET-skanningar (upp till maximalt 3) för att undersöka tidsförloppet för HER-2 uttryck. Dessa uppföljande PET-skanningar kommer att utföras samtidigt med patientens standardavbildningsstudier för att utvärdera svaret på deras nuvarande terapi enligt deras behandlande läkare.
Andra namn:
  • Patienterna kommer också att ta blodprover före infusion och om möjligt,
  • ungefär vid 5, 10, 30, 60 minuter och 3-6 timmar efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. För att om möjligt bedöma radioläkemedlets stabilitet in vivo,
  • HPLC kommer att utföras.
Aktiv komparator: 2
Patienter med avancerade solida tumörer som uttrycker HER2 med tumörer som är HER2 1+ av IHC eller FISH.
Strålning: PET-avbildning med Ga-68 märkt F(ab') 2- Trastuzumab
Pt kommer att genomgå en PET-studie efter i.v. administrering av 10 mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment (HERScan). PET-studien kommer att utföras inom 4 veckor efter patientens senaste avbildningsstudier. En undergrupp av 10 patienter som har tecken på tumörupptag och lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten kommer att uppmanas att genomgå uppföljande PET-skanningar (upp till maximalt 3) för att undersöka tidsförloppet för HER-2 uttryck. Dessa uppföljande PET-skanningar kommer att utföras samtidigt med patientens standardavbildningsstudier för att utvärdera svaret på deras nuvarande terapi enligt deras behandlande läkare.
Andra namn:
  • Patienterna kommer också att ta blodprover före infusion och om möjligt,
  • ungefär vid 5, 10, 30, 60 minuter och 3-6 timmar efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. För att om möjligt bedöma radioläkemedlets stabilitet in vivo,
  • HPLC kommer att utföras.
Strålning: PET-avbildning med Ga-68 märkt F(ab') 2- Trastuzumab
När säkerhet och genomförbarhet har fastställts i denna grupp, kommer registreringen till HER2 1+-kohorten att påbörjas. Pt kommer att genomgå en PET-studie efter i.v. administrering av 10 mCi av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment (HERScan). PET-studien kommer att utföras inom 4 veckor efter patientens senaste avbildningsstudier. En undergrupp av 10 patienter som har tecken på tumörupptag och lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten kommer att uppmanas att genomgå uppföljande PET-skanningar (upp till maximalt 3) för att undersöka tidsförloppet för HER-2 uttryck. Dessa uppföljande PET-skanningar kommer att utföras samtidigt med patientens standardavbildningsstudier för att utvärdera svaret på deras nuvarande terapi enligt deras behandlande läkare.
Andra namn:
  • Patienterna kommer också att ta blodprover före infusion och om möjligt,
  • ungefär vid 5, 10, 30, 60 minuter och 3-6 timmar efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. För att om möjligt bedöma radioläkemedlets stabilitet in vivo,
  • HPLC kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerheten och genomförbarheten av PET-avbildning med radiomärkta 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment i pts w invasiva solida tumörer; genom att använda organ/vävnad & kropp rt dosimetri informera följande i.v. injektion av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment (HERScan)
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bestämma organ/vävnad och tumörupptag och lokalisering efter i.v. injektion av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien
Ett utforskande mål kommer att vara att seriellt bestämma tumörupptaget av 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragment i en undergrupp av patienter med positiva skanningar.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på PET-avbildning med Ga-68 märkt F(ab') 2- Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera