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Bioverteilung und Dosimetrie der seriellen PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie ein neuer Studienwirkstoff im Körper wirkt. Bei diesem Studienwirkstoff handelt es sich um ein Protein namens 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmente (HERScan). Hierbei handelt es sich um einen radioaktiven Tracer, der am MSKCC entwickelt wurde, um das HER2-Protein auf Krebszellen anzugreifen. Durch die Gabe dieses Tracers an Patienten, deren Krebserkrankungen das HER2-Protein aufweisen, hoffen wir, mithilfe von PET-Scans den HER2-Spiegel auf den Krebszellen feststellen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Patient bei MSKCC
  • Alter ≥ oder = bis 18 Jahre
  • Patienten mit invasiven soliden Tumoren.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Bei den Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in diese Studie routinemäßige Untersuchungen zum Krankheitsstadium mit CT-Scan, FDG-PET/CT-Scan, Knochenscan und/oder MRT durchgeführt worden sein
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥ oder = bis 60
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie/Schmerz oder eine andere Behinderung, die dazu führt, dass man während der Dauer des Scanvorgangs nicht still liegen kann.
  • Schwangerschaftstest, der bei Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung radioaktiven Materials durchzuführen ist.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Herceptin.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit invasiven soliden Tumoren
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Sobald Sicherheit und Durchführbarkeit in dieser Gruppe festgestellt wurden, beginnt die Aufnahme in die HER2 1+-Kohorte. Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, mit Tumoren, die laut IHC oder FISH HER2 1+ sind.
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.
Strahlung: PET-Bildgebung mit Ga-68-markiertem F(ab') 2-Trastuzumab
Sobald Sicherheit und Durchführbarkeit in dieser Gruppe festgestellt wurden, beginnt die Aufnahme in die HER2 1+-Kohorte. Der Patient wird sich im Anschluss an die i.v. einer PET-Studie unterziehen. Verabreichung von 10 mCi 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan). Die PET-Studie wird innerhalb von 4 Wochen nach den letzten bildgebenden Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Eine Untergruppe von 10 Patienten, die Hinweise auf eine Tumoraufnahme und -lokalisation mit den 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten haben, wird gebeten, sich Folge-PET-Scans (maximal 3) zu unterziehen, um den zeitlichen Verlauf zu untersuchen HER-2-Ausdruck. Diese Folge-PET-Scans werden gleichzeitig mit den Standard-Bildgebungsstudien des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die aktuelle Therapie gemäß den Angaben des behandelnden Arztes zu bewerten.
Andere Namen:
  • Den Patienten werden vor der Infusion auch Blutproben entnommen und, wenn möglich,
  • ungefähr 5, 10, 30, 60 Minuten und 3–6 Stunden nach 68Ga-DOTA-Trastuzumab
  • F(ab')2-Infusion. Um nach Möglichkeit die In-vivo-Stabilität des Radiopharmazeutikums zu beurteilen,
  • Es wird eine HPLC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit und Durchführbarkeit der PET-Bildgebung mit radioaktiv markierten 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten bei Patienten mit invasiven soliden Tumoren; Mithilfe der Organ-/Gewebe- und Körper-RT-Dosimetrie informieren Sie sich über folgende i.v. Injektion von 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten (HERScan)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Organ-/Gewebe- und Tumoraufnahme und -lokalisation nach i.v. Injektion von 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, die Tumoraufnahme von 68Ga-F(ab')2-Trastuzumab-Fragmenten in einer Untergruppe von Patienten mit positiven Scans seriell zu bestimmen.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-090

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