Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i dozymetria seryjnego obrazowania PET z użyciem znakowanego Ga-68 F(ab') 2-trastuzumabu

23 października 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak nowy czynnik badawczy działa w organizmie. Tym czynnikiem badawczym jest białko zwane fragmentami 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan). Jest to znacznik radioaktywny, który został opracowany w MSKCC w celu ukierunkowania białka HER2 na komórki nowotworowe. Podając ten znacznik pacjentom, u których nowotwory mają białko HER2, mamy nadzieję, że będziemy w stanie zobaczyć poziom HER2 w komórkach nowotworowych za pomocą skanowania PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarejestrowany w MSKCC
  • Wiek ≥ lub = do 18 lat
  • Pacjenci z inwazyjnymi guzami litymi.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Pacjenci musieli przejść rutynowe badania stopnia zaawansowania choroby obejmujące tomografię komputerową, skan FDG PET/CT, skan kości i/lub rezonans magnetyczny w ciągu 8 tygodni od włączenia do tego badania
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ lub = do 60
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia/ból lub jakakolwiek inna niepełnosprawność prowadząca do niemożności spokojnego leżenia podczas procedury skanowania.
  • Test ciążowy należy wykonać u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed podaniem materiału radioaktywnego.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do Herceptinu.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z inwazyjnymi guzami litymi
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Po ustaleniu bezpieczeństwa i wykonalności w tej grupie rozpocznie się rejestracja do kohorty HER2 1+. Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 z guzami HER2 1+ według IHC lub FISH.
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.
Promieniowanie: Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem
Po ustaleniu bezpieczeństwa i wykonalności w tej grupie rozpocznie się rejestracja do kohorty HER2 1+. Pt przejdzie jedno badanie PET po podaniu dożylnym. podanie 10mCi fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Badanie PET zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatnich badań obrazowych pacjenta. Podgrupa 10 pacjentów, u których wykazano wychwyt i lokalizację guza za pomocą fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, zostanie poproszona o poddanie się kolejnym skanom PET (maksymalnie 3) w celu zbadania przebiegu w czasie Ekspresja HER-2. Te kontrolne skany PET będą wykonywane równolegle ze standardowymi badaniami obrazowymi pacjenta w celu oceny odpowiedzi na jego obecną terapię zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Pacjenci otrzymają również próbki krwi przed infuzją i jeśli to możliwe,
  • około 5, 10, 30, 60 minut i 3-6 godzin po 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • Wlew F(ab')2. Aby ocenić stabilność produktu radiofarmaceutycznego in vivo, jeśli to możliwe,
  • Zostanie przeprowadzona HPLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i wykonalność obrazowania PET znakowanymi radioaktywnie fragmentami trastuzumabu 68Ga-F(ab')2 u pacjentów z inwazyjnymi guzami litymi; za pomocą dozymetrii narząd/tkanka i rt ciała informuj po i.v. wstrzyknięcie fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan)
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić wchłanianie i lokalizację narządu/tkanki i guza po i.v. wstrzyknięcie fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów
Celem eksploracyjnym będzie seryjne określenie wychwytu przez guz fragmentów 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu w podgrupie pacjentów z dodatnimi skanami.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Obrazowanie PET za pomocą Ga-68 znakowanego F(ab') 2-trastuzumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj