Biodistribución y dosimetría de imágenes PET en serie con F(ab') 2- trastuzumab marcado con Ga-68
23 de octubre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo funciona un nuevo agente del estudio dentro del cuerpo.
Este agente del estudio es una proteína denominada fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
Este es un marcador radiactivo que se desarrolló en MSKCC para apuntar a la proteína HER2 en las células cancerosas.
Al administrar este marcador a pacientes cuyos cánceres tienen la proteína HER2, esperamos poder ver el nivel de HER2 en las células cancerosas mediante la exploración PET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado en MSKCC
- Edad ≥ o = a 18 años
- Pacientes con tumores sólidos invasivos.
- Enfermedad medible o evaluable
- Los pacientes deben haberse sometido a estudios de estadificación de la enfermedad de rutina con tomografía computarizada, tomografía computarizada/PET con FDG, gammagrafía ósea y/o resonancia magnética dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en este ensayo.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ o = a 60
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia/dolor o cualquier otra discapacidad que impida permanecer quieto durante el procedimiento de exploración.
- Prueba de embarazo a realizar en pacientes mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas previas a la administración de material radiactivo.
- Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación a Herceptin.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Pacientes con tumores sólidos invasivos
|
El paciente se someterá a un estudio PET después de la inyección i.v.
administración de 10mCi de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
El estudio PET se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a los estudios de imágenes más recientes del paciente.
A un subgrupo de 10 pacientes que tengan evidencia de captación y localización tumoral con los fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab se les pedirá que se sometan a exploraciones PET de seguimiento (hasta un máximo de 3) para examinar el curso temporal de Expresión de HER-2.
Estas exploraciones PET de seguimiento se realizarán simultáneamente con los estudios de imágenes estándar del paciente para evaluar la respuesta a su terapia actual según los médicos tratantes.
Otros nombres:
Una vez que se haya establecido la seguridad y la viabilidad en este grupo, comenzará la inscripción en la cohorte HER2 1+.
El paciente se someterá a un estudio PET después de la inyección i.v.
administración de 10mCi de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
El estudio PET se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a los estudios de imágenes más recientes del paciente.
A un subgrupo de 10 pacientes que tengan evidencia de captación y localización tumoral con los fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab se les pedirá que se sometan a exploraciones PET de seguimiento (hasta un máximo de 3) para examinar el curso temporal de Expresión de HER-2.
Estas exploraciones PET de seguimiento se realizarán simultáneamente con los estudios de imágenes estándar del paciente para evaluar la respuesta a su terapia actual según los médicos tratantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2 con tumores que son HER2 1+ por IHC o FISH.
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El paciente se someterá a un estudio PET después de la inyección i.v.
administración de 10mCi de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
El estudio PET se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a los estudios de imágenes más recientes del paciente.
A un subgrupo de 10 pacientes que tengan evidencia de captación y localización tumoral con los fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab se les pedirá que se sometan a exploraciones PET de seguimiento (hasta un máximo de 3) para examinar el curso temporal de Expresión de HER-2.
Estas exploraciones PET de seguimiento se realizarán simultáneamente con los estudios de imágenes estándar del paciente para evaluar la respuesta a su terapia actual según los médicos tratantes.
Otros nombres:
Una vez que se haya establecido la seguridad y la viabilidad en este grupo, comenzará la inscripción en la cohorte HER2 1+.
El paciente se someterá a un estudio PET después de la inyección i.v.
administración de 10mCi de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
El estudio PET se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a los estudios de imágenes más recientes del paciente.
A un subgrupo de 10 pacientes que tengan evidencia de captación y localización tumoral con los fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab se les pedirá que se sometan a exploraciones PET de seguimiento (hasta un máximo de 3) para examinar el curso temporal de Expresión de HER-2.
Estas exploraciones PET de seguimiento se realizarán simultáneamente con los estudios de imágenes estándar del paciente para evaluar la respuesta a su terapia actual según los médicos tratantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la seguridad y viabilidad de las imágenes PET con fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab radiomarcados en pacientes con tumores sólidos invasivos; utilizando el informe de dosimetría de RT de órgano/tejido y cuerpo siguiente i.v. inyección de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinar la captación y localización del órgano/tejido y del tumor después de la inyección i.v. inyección de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
|
|
Un objetivo exploratorio será determinar en serie la captación tumoral de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab en un subconjunto de pacientes con exploraciones positivas.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-090
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