Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a dozimetrie sériového PET zobrazování s Ga-68 značeným F(ab') 2- Trastuzumab

23. října 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak nový studijní prostředek funguje uvnitř těla. Toto studijní činidlo je protein nazývaný fragmenty 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). Jedná se o radioaktivní indikátor, který byl vyvinut v MSKCC k cílení proteinu HER2 na rakovinné buňky. Doufáme, že poskytnutím tohoto indikátoru pacientům, jejichž rakovina obsahuje protein HER2, budeme schopni vidět hladinu HER2 na rakovinných buňkách pomocí PET skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný pacient v MSKCC
  • Věk ≥ nebo = do 18 let
  • Pacienti s invazivními solidními nádory.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Pacienti museli podstoupit rutinní studie stagingu onemocnění s CT skenem, FDG PET/CT skenem, kostním skenem a/nebo MRI do 8 týdnů od zařazení do této studie
  • Karnofsky Performance Score ≥ nebo = až 60
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie/bolest nebo jakékoli jiné postižení vedoucí k neschopnosti klidně ležet po dobu trvání procedury skenování.
  • Těhotenský test se provede u pacientek ve fertilním věku do 24 hodin před podáním radioaktivního materiálu.
  • Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na Herceptin.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s invazivními solidními nádory
Záření: PET zobrazování s Ga-68 značeným F(ab') 2- trastuzumab
Pt podstoupí jednu PET studii po i.v. podání 10 mCi fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). PET studie bude provedena do 4 týdnů od posledních zobrazovacích studií pacienta. Podskupina 10 pacientů, u kterých je prokázáno vychytávání a lokalizace tumoru pomocí fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, bude požádána, aby podstoupila následné PET skenování (maximálně 3), aby se prozkoumal časový průběh HER-2 výraz. Tyto následné PET skeny budou prováděny současně se standardními zobrazovacími studiemi pacienta, aby se vyhodnotila odpověď na jejich současnou terapii podle jejich ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Pacientům budou také odebrány vzorky krve před infuzí a pokud je to možné,
  • přibližně 5, 10, 30, 60 minut a 3-6 hodin po 68Ga-DOTA-trastuzumabu
  • F(ab')2 infuze. Pro posouzení stability radiofarmaka in vivo, pokud je to možné,
  • Bude provedena HPLC.
Záření: PET zobrazování s Ga-68 značeným F(ab') 2- trastuzumab
Jakmile bude v této skupině stanovena bezpečnost a proveditelnost, bude zahájen zápis do kohorty HER2 1+. Pt podstoupí jednu PET studii po i.v. podání 10 mCi fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). PET studie bude provedena do 4 týdnů od posledních zobrazovacích studií pacienta. Podskupina 10 pacientů, u kterých je prokázáno vychytávání a lokalizace tumoru pomocí fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, bude požádána, aby podstoupila následné PET skenování (maximálně 3), aby se prozkoumal časový průběh HER-2 výraz. Tyto následné PET skeny budou prováděny současně se standardními zobrazovacími studiemi pacienta, aby se vyhodnotila odpověď na jejich současnou terapii podle jejich ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Pacientům budou také odebrány vzorky krve před infuzí a pokud je to možné,
  • přibližně 5, 10, 30, 60 minut a 3-6 hodin po 68Ga-DOTA-trastuzumabu
  • F(ab')2 infuze. Pro posouzení stability radiofarmaka in vivo, pokud je to možné,
  • Bude provedena HPLC.
Aktivní komparátor: 2
Pacienti s pokročilými solidními nádory, které exprimují HER2, s nádory, které jsou HER2 1+ podle IHC nebo FISH.
Záření: PET zobrazování s Ga-68 značeným F(ab') 2- trastuzumab
Pt podstoupí jednu PET studii po i.v. podání 10 mCi fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). PET studie bude provedena do 4 týdnů od posledních zobrazovacích studií pacienta. Podskupina 10 pacientů, u kterých je prokázáno vychytávání a lokalizace tumoru pomocí fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, bude požádána, aby podstoupila následné PET skenování (maximálně 3), aby se prozkoumal časový průběh HER-2 výraz. Tyto následné PET skeny budou prováděny současně se standardními zobrazovacími studiemi pacienta, aby se vyhodnotila odpověď na jejich současnou terapii podle jejich ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Pacientům budou také odebrány vzorky krve před infuzí a pokud je to možné,
  • přibližně 5, 10, 30, 60 minut a 3-6 hodin po 68Ga-DOTA-trastuzumabu
  • F(ab')2 infuze. Pro posouzení stability radiofarmaka in vivo, pokud je to možné,
  • Bude provedena HPLC.
Záření: PET zobrazování s Ga-68 značeným F(ab') 2- trastuzumab
Jakmile bude v této skupině stanovena bezpečnost a proveditelnost, bude zahájen zápis do kohorty HER2 1+. Pt podstoupí jednu PET studii po i.v. podání 10 mCi fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan). PET studie bude provedena do 4 týdnů od posledních zobrazovacích studií pacienta. Podskupina 10 pacientů, u kterých je prokázáno vychytávání a lokalizace tumoru pomocí fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu, bude požádána, aby podstoupila následné PET skenování (maximálně 3), aby se prozkoumal časový průběh HER-2 výraz. Tyto následné PET skeny budou prováděny současně se standardními zobrazovacími studiemi pacienta, aby se vyhodnotila odpověď na jejich současnou terapii podle jejich ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Pacientům budou také odebrány vzorky krve před infuzí a pokud je to možné,
  • přibližně 5, 10, 30, 60 minut a 3-6 hodin po 68Ga-DOTA-trastuzumabu
  • F(ab')2 infuze. Pro posouzení stability radiofarmaka in vivo, pokud je to možné,
  • Bude provedena HPLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a proveditelnost PET zobrazování s radioaktivně značenými fragmenty 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu u pacientů s invazivními solidními nádory; pomocí orgánové/tkáňové a tělesné rt dozimetrie informovat následující i.v. injekce fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu (HERScan)
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit orgán/tkáň a příjem a lokalizaci nádoru po i.v. injekci fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu.
Časové okno: závěr studia
závěr studia
Průzkumným cílem bude sériové stanovení vychytávání fragmentů 68Ga-F(ab')2-trastuzumabu nádorem u podskupiny pacientů s pozitivními skeny.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na PET zobrazování s Ga-68 značeným F(ab') 2- trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit