PET-sarjakuvauksen biojakauma ja dosimetria Ga-68-leimatulla F(ab') 2 - trastutsumabilla
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, miten uusi tutkimusaine toimii kehossa.
Tämä tutkimusaine on proteiini, jota kutsutaan 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenteiksi (HERScan).
Tämä on radioaktiivinen merkkiaine, joka kehitettiin MSKCC:ssä kohdistamaan HER2-proteiini syöpäsoluihin.
Antamalla tätä merkkiainetta potilaille, joiden syövissä on HER2-proteiinia, toivomme voivamme nähdä HER2-tason syöpäsoluissa PET-skannauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity potilas MSKCC:ssä
- Ikä ≥ tai = 18 vuoteen
- Potilaat, joilla on invasiivisia kiinteitä kasvaimia.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Potilailla on täytynyt olla rutiininomaiset taudin asteittaiset tutkimukset, joissa on TT-skannaus, FDG PET/CT-skannaus, luuskannaus ja/tai MRI 8 viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ tai = 60:een
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia/kipu tai mikä tahansa muu vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen makaamaan paikallaan skannaustoimenpiteen ajan.
- Raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille 24 tunnin sisällä ennen radioaktiivisen aineen antamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia Herceptinille.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Potilaat, joilla on invasiivisia kiinteitä kasvaimia
|
Pt:lle tehdään yksi PET-tutkimus i.v.
68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien 10 mCi:n antaminen (HERScan).
PET-tutkimus tehdään 4 viikon sisällä potilaan viimeisimmästä kuvantamistutkimuksesta.
Kymmenen potilaan alaryhmää, joilla on todisteita kasvaimen kertymisestä ja paikantamisesta 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien kanssa, pyydetään suorittamaan seuranta-PET-skannaukset (enintään 3), jotta voidaan tutkia kasvaimen kulumista. HER-2-ekspressio.
Nämä seuranta-PET-skannaukset suoritetaan samanaikaisesti potilaan standardikuvaustutkimusten kanssa, jotta voidaan arvioida vastetta nykyiseen hoitoon hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
Kun turvallisuus ja toteutettavuus on varmistettu tässä ryhmässä, ilmoittautuminen HER2 1+ -kohorttiin alkaa.
Pt:lle tehdään yksi PET-tutkimus i.v.
68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien 10 mCi:n antaminen (HERScan).
PET-tutkimus tehdään 4 viikon sisällä potilaan viimeisimmästä kuvantamistutkimuksesta.
Kymmenen potilaan alaryhmää, joilla on todisteita kasvaimen kertymisestä ja paikantamisesta 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien kanssa, pyydetään suorittamaan seuranta-PET-skannaukset (enintään 3), jotta voidaan tutkia kasvaimen kulumista. HER-2-ekspressio.
Nämä seuranta-PET-skannaukset suoritetaan samanaikaisesti potilaan standardikuvaustutkimusten kanssa, jotta voidaan arvioida vastetta nykyiseen hoitoon hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ilmentävät HER2:ta, ja kasvaimet, jotka ovat HER2 1+ IHC:n tai FISH:n avulla.
|
Pt:lle tehdään yksi PET-tutkimus i.v.
68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien 10 mCi:n antaminen (HERScan).
PET-tutkimus tehdään 4 viikon sisällä potilaan viimeisimmästä kuvantamistutkimuksesta.
Kymmenen potilaan alaryhmää, joilla on todisteita kasvaimen kertymisestä ja paikantamisesta 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien kanssa, pyydetään suorittamaan seuranta-PET-skannaukset (enintään 3), jotta voidaan tutkia kasvaimen kulumista. HER-2-ekspressio.
Nämä seuranta-PET-skannaukset suoritetaan samanaikaisesti potilaan standardikuvaustutkimusten kanssa, jotta voidaan arvioida vastetta nykyiseen hoitoon hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
Kun turvallisuus ja toteutettavuus on varmistettu tässä ryhmässä, ilmoittautuminen HER2 1+ -kohorttiin alkaa.
Pt:lle tehdään yksi PET-tutkimus i.v.
68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien 10 mCi:n antaminen (HERScan).
PET-tutkimus tehdään 4 viikon sisällä potilaan viimeisimmästä kuvantamistutkimuksesta.
Kymmenen potilaan alaryhmää, joilla on todisteita kasvaimen kertymisestä ja paikantamisesta 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien kanssa, pyydetään suorittamaan seuranta-PET-skannaukset (enintään 3), jotta voidaan tutkia kasvaimen kulumista. HER-2-ekspressio.
Nämä seuranta-PET-skannaukset suoritetaan samanaikaisesti potilaan standardikuvaustutkimusten kanssa, jotta voidaan arvioida vastetta nykyiseen hoitoon hoitavien lääkäreiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
radioleimattujen 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien PET-kuvauksen turvallisuus ja toteutettavuus pisteissä, joissa on invasiivisia kiinteitä kasvaimia; käyttämällä elinten/kudosten ja kehon rt-dosimetriaa ilmoita seuraavien i.v. 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien injektio (HERScan)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää elimen/kudoksen ja kasvaimen sisäänoton ja lokalisoinnin i.v. jälkeen. 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien injektio.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Tutkivana tavoitteena on määrittää sarjassa 68Ga-F(ab')2-trastutsumabifragmenttien tuumoriinotto potilaiden alajoukossa, joilla on positiivinen skannaus.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .