使用 Ga-68 标记的 F(ab') 2-曲妥珠单抗进行连续 PET 成像的生物分布和剂量测定
2020年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是更多地了解一种新的研究药物如何在体内发挥作用。
该研究试剂是一种称为 68Ga-F(ab')2-trastuzumab 片段 (HERScan) 的蛋白质。
这是一种放射性示踪剂，由 MSKCC 开发，用于靶向癌细胞上的 HER2 蛋白。
通过将这种示踪剂给予癌症中含有 HER2 蛋白的患者，我们希望能够使用 PET 扫描查看癌细胞上的 HER2 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MSKCC 注册患者
- 年龄 ≥ 或 = 至 18 岁
- 侵袭性实体瘤患者。
- 可测量或可评估的疾病
- 患者必须在参加该试验后的 8 周内通过 CT 扫描、FDG PET/CT 扫描、骨扫描和/或 MRI 进行过常规疾病分期研究
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 或 = 至 60
- 签署知情同意书
排除标准：
- 幽闭恐惧症/疼痛或任何其他残疾导致无法在扫描过程中保持静止。
- 在给予放射性物质前 24 小时内对有生育能力的女性患者进行妊娠试验。
- 已知对赫赛汀敏感或禁忌的患者。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
侵袭性实体瘤患者
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Pt 将在静脉注射后接受一项 PET 研究。
施用 10mCi 的 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段 (HERScan)。
PET 检查将在患者最近一次影像学检查后的 4 周内进行。
将要求 10 名具有 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段肿瘤摄取和定位证据的患者子集进行后续 PET 扫描（最多 3 次）以检查时间进程HER-2 表达。
这些后续 PET 扫描将与患者的标准影像学研究同时进行，以根据他们的主治医生评估对他们当前治疗的反应。
其他名称：
一旦确定了该组的安全性和可行性，便会开始招募 HER2 1+ 队列。
Pt 将在静脉注射后接受一项 PET 研究。
施用 10mCi 的 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段 (HERScan)。
PET 检查将在患者最近一次影像学检查后的 4 周内进行。
将要求 10 名具有 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段肿瘤摄取和定位证据的患者子集进行后续 PET 扫描（最多 3 次）以检查时间进程HER-2 表达。
这些后续 PET 扫描将与患者的标准影像学研究同时进行，以根据他们的主治医生评估对他们当前治疗的反应。
其他名称：
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有源比较器：2个
患有通过 IHC 或 FISH 为 HER2 1+ 的肿瘤表达 HER2 的晚期实体瘤患者。
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Pt 将在静脉注射后接受一项 PET 研究。
施用 10mCi 的 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段 (HERScan)。
PET 检查将在患者最近一次影像学检查后的 4 周内进行。
将要求 10 名具有 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段肿瘤摄取和定位证据的患者子集进行后续 PET 扫描（最多 3 次）以检查时间进程HER-2 表达。
这些后续 PET 扫描将与患者的标准影像学研究同时进行，以根据他们的主治医生评估对他们当前治疗的反应。
其他名称：
一旦确定了该组的安全性和可行性，便会开始招募 HER2 1+ 队列。
Pt 将在静脉注射后接受一项 PET 研究。
施用 10mCi 的 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段 (HERScan)。
PET 检查将在患者最近一次影像学检查后的 4 周内进行。
将要求 10 名具有 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段肿瘤摄取和定位证据的患者子集进行后续 PET 扫描（最多 3 次）以检查时间进程HER-2 表达。
这些后续 PET 扫描将与患者的标准影像学研究同时进行，以根据他们的主治医生评估对他们当前治疗的反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用放射性标记的 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段在侵袭性实体瘤患者中进行 PET 成像的安全性和可行性；通过使用器官/组织和身体 rt 剂量测定通知以下 i.v.注射 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段 (HERScan)
大体时间：研究结论
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研究结论
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定静脉注射后的器官/组织和肿瘤摄取和定位。注射 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段。
大体时间：研究结论
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研究结论
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一个探索性目标将是连续确定一部分扫描呈阳性的患者的 68Ga-F(ab')2-曲妥珠单抗片段的肿瘤摄取。
大体时间：研究结论
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研究结论
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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