Biodistribution et dosimétrie de l'imagerie TEP en série avec le F(ab') 2- trastuzumab marqué au Ga-68
23 octobre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur le fonctionnement d'un nouvel agent d'étude à l'intérieur du corps.
Cet agent d'étude est une protéine appelée fragments 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
Il s'agit d'un traceur radioactif développé au MSKCC pour cibler la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses.
En donnant ce traceur aux patients dont les cancers ont la protéine HER2, nous espérons pouvoir voir le niveau de HER2 sur les cellules cancéreuses en utilisant la TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient inscrit au MSKCC
- Âge ≥ ou = à 18 ans
- Patients atteints de tumeurs solides invasives.
- Maladie mesurable ou évaluable
- Les patients doivent avoir eu des études de routine sur la stadification de la maladie avec tomodensitométrie, TEP/TDM au FDG, scintigraphie osseuse et/ou IRM dans les 8 semaines suivant l'inscription à cet essai
- Score de performance de Karnofsky ≥ ou = à 60
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie/douleur ou tout autre handicap entraînant une incapacité à rester immobile pendant la durée de la procédure de numérisation.
- Test de grossesse à effectuer sur les patientes en âge de procréer dans les 24 heures précédant l'administration de matières radioactives.
- Patients présentant une sensibilité connue ou une contre-indication à Herceptin.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Patients atteints de tumeurs solides invasives
|
Pt subira une étude PET après l'i.v.
administration de 10 mCi de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
L'étude PET sera réalisée dans les 4 semaines suivant les études d'imagerie les plus récentes du patient.
Un sous-ensemble de 10 patients qui présentent des signes d'absorption et de localisation de la tumeur avec les fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab seront invités à subir des TEP de suivi (jusqu'à un maximum de 3) pour examiner l'évolution temporelle de Expression HER-2.
Ces examens TEP de suivi seront effectués en même temps que les études d'imagerie standard du patient pour évaluer la réponse à leur traitement actuel selon leurs médecins traitants.
Autres noms:
Une fois que la sécurité et la faisabilité ont été établies dans ce groupe, l'inscription à la cohorte HER2 1+ commencera.
Pt subira une étude PET après l'i.v.
administration de 10 mCi de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
L'étude PET sera réalisée dans les 4 semaines suivant les études d'imagerie les plus récentes du patient.
Un sous-ensemble de 10 patients qui présentent des signes d'absorption et de localisation de la tumeur avec les fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab seront invités à subir des TEP de suivi (jusqu'à un maximum de 3) pour examiner l'évolution temporelle de Expression HER-2.
Ces examens TEP de suivi seront effectués en même temps que les études d'imagerie standard du patient pour évaluer la réponse à leur traitement actuel selon leurs médecins traitants.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Patientes atteintes de tumeurs solides avancées exprimant HER2 avec des tumeurs HER2 1+ par IHC ou FISH.
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Pt subira une étude PET après l'i.v.
administration de 10 mCi de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
L'étude PET sera réalisée dans les 4 semaines suivant les études d'imagerie les plus récentes du patient.
Un sous-ensemble de 10 patients qui présentent des signes d'absorption et de localisation de la tumeur avec les fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab seront invités à subir des TEP de suivi (jusqu'à un maximum de 3) pour examiner l'évolution temporelle de Expression HER-2.
Ces examens TEP de suivi seront effectués en même temps que les études d'imagerie standard du patient pour évaluer la réponse à leur traitement actuel selon leurs médecins traitants.
Autres noms:
Une fois que la sécurité et la faisabilité ont été établies dans ce groupe, l'inscription à la cohorte HER2 1+ commencera.
Pt subira une étude PET après l'i.v.
administration de 10 mCi de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
L'étude PET sera réalisée dans les 4 semaines suivant les études d'imagerie les plus récentes du patient.
Un sous-ensemble de 10 patients qui présentent des signes d'absorption et de localisation de la tumeur avec les fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab seront invités à subir des TEP de suivi (jusqu'à un maximum de 3) pour examiner l'évolution temporelle de Expression HER-2.
Ces examens TEP de suivi seront effectués en même temps que les études d'imagerie standard du patient pour évaluer la réponse à leur traitement actuel selon leurs médecins traitants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'innocuité et la faisabilité de l'imagerie TEP avec des fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab radiomarqués chez les patients atteints de tumeurs solides invasives ; en utilisant la dosimétrie rt des organes/tissus et du corps informer après i.v. injection de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan)
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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déterminer l'absorption et la localisation de l'organe/tissu et de la tumeur après injection i.v. injection de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab.
Délai: fin d'étude
|
fin d'étude
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|
Un objectif exploratoire sera de déterminer en série l'absorption tumorale de fragments de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab dans un sous-ensemble de patients avec des scintigraphies positives.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-090
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .