Biodistribuição e dosimetria de PET em série com F(ab') 2- Trastuzumabe marcado com Ga-68
23 de outubro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como um novo agente de estudo funciona dentro do corpo.
Este agente de estudo é uma proteína chamada fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
Este é um marcador radioativo que foi desenvolvido no MSKCC para direcionar a proteína HER2 em células cancerígenas.
Ao fornecer esse rastreador a pacientes cujos cânceres têm a proteína HER2, esperamos poder ver o nível de HER2 nas células cancerígenas usando a varredura PET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente registrado no MSKCC
- Idade ≥ ou = a 18 anos
- Pacientes com tumores sólidos invasivos.
- Doença mensurável ou avaliável
- Os pacientes devem ter feito estudos de rotina de estadiamento da doença com tomografia computadorizada, FDG PET/TC, cintilografia óssea e/ou ressonância magnética dentro de 8 semanas após a inscrição neste estudo
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ ou = a 60
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Claustrofobia/dor ou qualquer outra deficiência que leve à incapacidade de permanecer imóvel durante o procedimento de escaneamento.
- Teste de gravidez a ser realizado em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar dentro de 24 horas antes da administração de material radioativo.
- Doentes com sensibilidade conhecida ou contra-indicação a Herceptin.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Pacientes com tumores sólidos invasivos
|
Pt será submetido a um estudo PET após a administração i.v.
administração de 10mCi de fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
O estudo PET será realizado dentro de 4 semanas após os estudos de imagem mais recentes do paciente.
Um subconjunto de 10 pacientes com evidências de captação e localização do tumor com os fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumabe será submetido a exames de PET de acompanhamento (até um máximo de 3) para examinar o curso do tempo de expressão de HER-2.
Essas varreduras de PET de acompanhamento serão realizadas simultaneamente com os estudos de imagem padrão do paciente para avaliar a resposta à sua terapia atual de acordo com seus médicos assistentes.
Outros nomes:
Uma vez que a segurança e a viabilidade tenham sido estabelecidas neste grupo, a inscrição na coorte HER2 1+ terá início.
Pt será submetido a um estudo PET após a administração i.v.
administração de 10mCi de fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
O estudo PET será realizado dentro de 4 semanas após os estudos de imagem mais recentes do paciente.
Um subconjunto de 10 pacientes com evidências de captação e localização do tumor com os fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumabe será submetido a exames de PET de acompanhamento (até um máximo de 3) para examinar o curso do tempo de expressão de HER-2.
Essas varreduras de PET de acompanhamento serão realizadas simultaneamente com os estudos de imagem padrão do paciente para avaliar a resposta à sua terapia atual de acordo com seus médicos assistentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Pacientes com tumores sólidos avançados que expressam HER2 com tumores que são HER2 1+ por IHC ou FISH.
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Pt será submetido a um estudo PET após a administração i.v.
administração de 10mCi de fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
O estudo PET será realizado dentro de 4 semanas após os estudos de imagem mais recentes do paciente.
Um subconjunto de 10 pacientes com evidências de captação e localização do tumor com os fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumabe será submetido a exames de PET de acompanhamento (até um máximo de 3) para examinar o curso do tempo de expressão de HER-2.
Essas varreduras de PET de acompanhamento serão realizadas simultaneamente com os estudos de imagem padrão do paciente para avaliar a resposta à sua terapia atual de acordo com seus médicos assistentes.
Outros nomes:
Uma vez que a segurança e a viabilidade tenham sido estabelecidas neste grupo, a inscrição na coorte HER2 1+ terá início.
Pt será submetido a um estudo PET após a administração i.v.
administração de 10mCi de fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumab (HERScan).
O estudo PET será realizado dentro de 4 semanas após os estudos de imagem mais recentes do paciente.
Um subconjunto de 10 pacientes com evidências de captação e localização do tumor com os fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumabe será submetido a exames de PET de acompanhamento (até um máximo de 3) para examinar o curso do tempo de expressão de HER-2.
Essas varreduras de PET de acompanhamento serão realizadas simultaneamente com os estudos de imagem padrão do paciente para avaliar a resposta à sua terapia atual de acordo com seus médicos assistentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a segurança e viabilidade de imagens de PET com fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumabe radiomarcados em pacientes com tumores sólidos invasivos; usando a dosimetria rt de órgãos/tecidos e corpo informar após administração i.v. injeção de fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumabe (HERScan)
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar a captação e localização do órgão/tecido e do tumor após administração i.v. injeção de fragmentos de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
|
|
Um objetivo exploratório será determinar em série a captação tumoral de fragmentos 68Ga-F(ab')2-trastuzumab em um subconjunto de pacientes com varreduras positivas.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-090
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