Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og dosimetri af seriel PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab

23. oktober 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan et nyt studiemiddel virker inde i kroppen. Dette studiemiddel er et protein kaldet 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). Dette er et radioaktivt sporstof, der blev udviklet på MSKCC for at målrette HER2-proteinet på kræftceller. Ved at give dette sporstof til patienter, hvis kræftformer har HER2-proteinet, håber vi at kunne se niveauet af HER2 på kræftcellerne ved hjælp af PET-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret patient hos MSKCC
  • Alder ≥ eller = til 18 år
  • Patienter med invasive solide tumorer.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Patienterne skal have gennemgået rutinemæssige sygdomsstadieundersøgelser med CT-scanning, FDG PET/CT-scanning, knoglescanning og/eller MR inden for 8 uger efter tilmelding til dette forsøg
  • Karnofsky Performance Score ≥ eller = til 60
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi/smerte eller ethvert andet handicap, der fører til manglende evne til at ligge stille under scanningsprocedurens varighed.
  • Graviditetstest skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 24 timer før administration af radioaktivt materiale.
  • Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for Herceptin.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter med invasive solide tumorer
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Når sikkerhed og gennemførlighed er blevet etableret i denne gruppe, begynder tilmeldingen til HER2 1+ kohorten. Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.
Aktiv komparator: 2
Patienter med fremskredne solide tumorer, der udtrykker HER2 med tumorer, der er HER2 1+ af IHC eller FISH.
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.
Stråling: PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab
Når sikkerhed og gennemførlighed er blevet etableret i denne gruppe, begynder tilmeldingen til HER2 1+ kohorten. Pt vil gennemgå én PET-undersøgelse efter i.v. administration af 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan). PET-studiet vil blive udført inden for 4 uger efter patientens seneste billeddiagnostiske undersøgelser. En undergruppe af 10 patienter, som har tegn på tumoroptagelse og lokalisering med 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenterne, vil blive bedt om at gennemgå opfølgende PET-scanninger (op til maksimalt 3) for at undersøge tidsforløbet af HER-2 udtryk. Disse opfølgende PET-scanninger vil blive udført sideløbende med patientens standard billeddannelsesundersøgelser for at evaluere respons på deres nuværende terapi ifølge deres behandlende læger.
Andre navne:
  • Patienterne vil også få taget blodprøver før infusion og hvis muligt,
  • cirka 5, 10, 30, 60 minutter og 3-6 timer efter 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2-infusion. For at vurdere in vivo-stabiliteten af ​​det radioaktive lægemiddel, hvis det er muligt,
  • HPLC vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden og gennemførligheden af ​​PET-billeddannelse med radioaktivt mærkede 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter i pts w invasive solide tumorer; ved at bruge organ/væv & krop rt dosimetri informere følgende i.v. injektion af 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter (HERScan)
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme organ/væv og tumoroptagelse og lokalisering efter i.v. injektion af 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen
Et eksplorativt mål vil være at seriel bestemme tumoroptagelse af 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenter i en undergruppe af patienter med positive scanninger.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med PET-billeddannelse med Ga-68-mærket F(ab') 2- Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner