Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodistributie en dosimetrie van seriële PET-beeldvorming met Ga-68 gelabeld F(ab') 2-trastuzumab

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over hoe een nieuw studiemiddel in het lichaam werkt. Dit studiemiddel is een eiwit dat 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten (HERScan) wordt genoemd. Dit is een radioactieve tracer die is ontwikkeld bij MSKCC om het HER2-eiwit op kankercellen te richten. Door deze tracer te geven aan patiënten van wie de kanker het HER2-eiwit bevat, hopen we met behulp van PET-scanning het niveau van HER2 op de kankercellen te kunnen zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde patiënt bij MSKCC
  • Leeftijd ≥ of = tot 18 jaar
  • Patiënten met invasieve solide tumoren.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Patiënten moeten binnen 8 weken na inschrijving voor dit onderzoek routinematige stadiëringsonderzoeken met CT-scan, FDG PET/CT-scan, botscan en/of MRI hebben ondergaan
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ of = tot 60
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie/pijn of een andere handicap die leidt tot het niet stil kunnen liggen tijdens de scanprocedure.
  • Zwangerschapstest moet worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden binnen 24 uur vóór toediening van radioactief materiaal.
  • Patiënten met bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor Herceptin.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten met invasieve solide tumoren
Straling: PET-beeldvorming met Ga-68 gelabeld F(ab') 2-trastuzumab
Pt zal na de i.v. toediening van 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten (HERScan). De PET-studie wordt uitgevoerd binnen 4 weken na de meest recente beeldvormende onderzoeken van de patiënt. Een subgroep van 10 patiënten die bewijs hebben van tumoropname en lokalisatie met de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten zal worden gevraagd om follow-up PET-scans te ondergaan (tot een maximum van 3) om het tijdsverloop van HER-2-expressie. Deze follow-up PET-scans zullen gelijktijdig met de standaard beeldvormende onderzoeken van de patiënt worden uitgevoerd om de respons op hun huidige therapie te evalueren volgens hun behandelende artsen.
Andere namen:
  • Patiënten zullen ook bloedmonsters laten nemen voorafgaand aan infusie en indien mogelijk,
  • ongeveer 5, 10, 30, 60 minuten en 3-6 uur na 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusie. Om indien mogelijk de in-vivo stabiliteit van het radiofarmacon te beoordelen,
  • HPLC zal worden uitgevoerd.
Straling: PET-beeldvorming met Ga-68 gelabeld F(ab') 2-trastuzumab
Zodra de veiligheid en haalbaarheid in deze groep zijn vastgesteld, begint de inschrijving voor het HER2 1+-cohort. Pt zal na de i.v. toediening van 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten (HERScan). De PET-studie wordt uitgevoerd binnen 4 weken na de meest recente beeldvormende onderzoeken van de patiënt. Een subgroep van 10 patiënten die bewijs hebben van tumoropname en lokalisatie met de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten zal worden gevraagd om follow-up PET-scans te ondergaan (tot een maximum van 3) om het tijdsverloop van HER-2-expressie. Deze follow-up PET-scans zullen gelijktijdig met de standaard beeldvormende onderzoeken van de patiënt worden uitgevoerd om de respons op hun huidige therapie te evalueren volgens hun behandelende artsen.
Andere namen:
  • Patiënten zullen ook bloedmonsters laten nemen voorafgaand aan infusie en indien mogelijk,
  • ongeveer 5, 10, 30, 60 minuten en 3-6 uur na 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusie. Om indien mogelijk de in-vivo stabiliteit van het radiofarmacon te beoordelen,
  • HPLC zal worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: 2
Patiënten met gevorderde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen met tumoren die HER2 1+ zijn door IHC of FISH.
Straling: PET-beeldvorming met Ga-68 gelabeld F(ab') 2-trastuzumab
Pt zal na de i.v. toediening van 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten (HERScan). De PET-studie wordt uitgevoerd binnen 4 weken na de meest recente beeldvormende onderzoeken van de patiënt. Een subgroep van 10 patiënten die bewijs hebben van tumoropname en lokalisatie met de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten zal worden gevraagd om follow-up PET-scans te ondergaan (tot een maximum van 3) om het tijdsverloop van HER-2-expressie. Deze follow-up PET-scans zullen gelijktijdig met de standaard beeldvormende onderzoeken van de patiënt worden uitgevoerd om de respons op hun huidige therapie te evalueren volgens hun behandelende artsen.
Andere namen:
  • Patiënten zullen ook bloedmonsters laten nemen voorafgaand aan infusie en indien mogelijk,
  • ongeveer 5, 10, 30, 60 minuten en 3-6 uur na 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusie. Om indien mogelijk de in-vivo stabiliteit van het radiofarmacon te beoordelen,
  • HPLC zal worden uitgevoerd.
Straling: PET-beeldvorming met Ga-68 gelabeld F(ab') 2-trastuzumab
Zodra de veiligheid en haalbaarheid in deze groep zijn vastgesteld, begint de inschrijving voor het HER2 1+-cohort. Pt zal na de i.v. toediening van 10mCi 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten (HERScan). De PET-studie wordt uitgevoerd binnen 4 weken na de meest recente beeldvormende onderzoeken van de patiënt. Een subgroep van 10 patiënten die bewijs hebben van tumoropname en lokalisatie met de 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten zal worden gevraagd om follow-up PET-scans te ondergaan (tot een maximum van 3) om het tijdsverloop van HER-2-expressie. Deze follow-up PET-scans zullen gelijktijdig met de standaard beeldvormende onderzoeken van de patiënt worden uitgevoerd om de respons op hun huidige therapie te evalueren volgens hun behandelende artsen.
Andere namen:
  • Patiënten zullen ook bloedmonsters laten nemen voorafgaand aan infusie en indien mogelijk,
  • ongeveer 5, 10, 30, 60 minuten en 3-6 uur na 68Ga-DOTA-trastuzumab
  • F(ab')2 infusie. Om indien mogelijk de in-vivo stabiliteit van het radiofarmacon te beoordelen,
  • HPLC zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veiligheid en haalbaarheid van PET-beeldvorming met radioactief gemerkte 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten in patiënten met invasieve solide tumoren; door gebruik te maken van de orgel/weefsel & lichaam rt dosimetrie informeer volgende i.v. injectie van 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten (HERScan)
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de opname en lokalisatie van organen/weefsels en tumoren bepalen na i.v. injectie van 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie
Een verkennend doel zal zijn om serieel tumoropname van 68Ga-F(ab')2-trastuzumab-fragmenten te bepalen in een subgroep van patiënten met positieve scans.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren