Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биораспределение и дозиметрия серийной ПЭТ-визуализации с меченым Ga-68 F(ab') 2-трастузумабом

23 октября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — узнать больше о том, как новый исследуемый агент работает внутри организма. Этот исследуемый агент представляет собой белок, называемый фрагментами 68Ga-F(ab')2-трастузумаба (HERScan). Это радиоактивный индикатор, разработанный в MSKCC для воздействия на белок HER2 на раковых клетках. Давая этот индикатор пациентам, рак которых содержит белок HER2, мы надеемся увидеть уровень HER2 на раковых клетках с помощью ПЭТ-сканирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный пациент в MSKCC
  • Возраст ≥ или = до 18 лет
  • Пациенты с инвазивными солидными опухолями.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Пациенты должны пройти стандартные исследования стадии заболевания с помощью КТ, ПЭТ/КТ с ФДГ, сканирования костей и/или МРТ в течение 8 недель после включения в это исследование.
  • Оценка эффективности Карновского ≥ или = 60
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия/боль или любой другой недостаток, приводящий к неспособности лежать неподвижно во время процедуры сканирования.
  • Тест на беременность должен проводиться у пациенток детородного возраста в течение 24 часов до введения радиоактивного материала.
  • Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к Герцептину.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Пациенты с инвазивными солидными опухолями
Радиация: ПЭТ-визуализация с меченым Ga-68 F(ab') 2-трастузумабом
Pt пройдёт одно исследование ПЭТ после внутривенного введения. введение 10 мКи фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба (HERScan). ПЭТ-исследование будет выполнено в течение 4 недель с момента последнего исследования пациента. Подгруппе из 10 пациентов, у которых есть доказательства захвата опухолью и локализации фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба, будет предложено пройти последующее сканирование ПЭТ (максимум 3), чтобы изучить временную динамику Выражение HER-2. Эти последующие ПЭТ-сканирования будут выполняться одновременно со стандартными визуализирующими исследованиями пациента, чтобы оценить реакцию на текущую терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Другие имена:
  • У пациентов также берут образцы крови перед инфузией и, если возможно,
  • примерно через 5, 10, 30, 60 минут и 3-6 часов после 68Ga-DOTA-трастузумаба
  • Инфузия F(ab')2. Для оценки стабильности радиофармацевтического препарата in vivo, если это возможно,
  • Будет проведена ВЭЖХ.
Радиация: ПЭТ-визуализация с меченым Ga-68 F(ab') 2-трастузумабом
Как только в этой группе будут установлены безопасность и осуществимость, начнется зачисление в когорту HER2 1+. Pt пройдёт одно исследование ПЭТ после внутривенного введения. введение 10 мКи фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба (HERScan). ПЭТ-исследование будет выполнено в течение 4 недель с момента последнего исследования пациента. Подгруппе из 10 пациентов, у которых есть доказательства захвата опухолью и локализации с фрагментами 68Ga-F(ab')2-трастузумаба, будет предложено пройти последующее сканирование ПЭТ (максимум 3), чтобы изучить временную динамику Выражение HER-2. Эти последующие ПЭТ-сканирования будут выполняться одновременно со стандартными визуализирующими исследованиями пациента, чтобы оценить реакцию на текущую терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Другие имена:
  • У пациентов также берут образцы крови перед инфузией и, если возможно,
  • примерно через 5, 10, 30, 60 минут и 3-6 часов после 68Ga-DOTA-трастузумаба
  • Инфузия F(ab')2. Для оценки стабильности радиофармацевтического препарата in vivo, если это возможно,
  • Будет проведена ВЭЖХ.
Активный компаратор: 2
Пациенты с прогрессирующими солидными опухолями, которые экспрессируют HER2, с опухолями, которые являются HER2 1+ по данным IHC или FISH.
Радиация: ПЭТ-визуализация с меченым Ga-68 F(ab') 2-трастузумабом
Pt пройдёт одно исследование ПЭТ после внутривенного введения. введение 10 мКи фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба (HERScan). ПЭТ-исследование будет выполнено в течение 4 недель с момента последнего исследования пациента. Подгруппе из 10 пациентов, у которых есть доказательства захвата опухолью и локализации фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба, будет предложено пройти последующее сканирование ПЭТ (максимум 3), чтобы изучить временную динамику Выражение HER-2. Эти последующие ПЭТ-сканирования будут выполняться одновременно со стандартными визуализирующими исследованиями пациента, чтобы оценить реакцию на текущую терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Другие имена:
  • У пациентов также берут образцы крови перед инфузией и, если возможно,
  • примерно через 5, 10, 30, 60 минут и 3-6 часов после 68Ga-DOTA-трастузумаба
  • Инфузия F(ab')2. Для оценки стабильности радиофармацевтического препарата in vivo, если это возможно,
  • Будет проведена ВЭЖХ.
Радиация: ПЭТ-визуализация с меченым Ga-68 F(ab') 2-трастузумабом
Как только в этой группе будут установлены безопасность и осуществимость, начнется зачисление в когорту HER2 1+. Pt пройдёт одно исследование ПЭТ после внутривенного введения. введение 10 мКи фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба (HERScan). ПЭТ-исследование будет выполнено в течение 4 недель с момента последнего исследования пациента. Подгруппе из 10 пациентов, у которых есть доказательства захвата опухолью и локализации с фрагментами 68Ga-F(ab')2-трастузумаба, будет предложено пройти последующее сканирование ПЭТ (максимум 3), чтобы изучить временную динамику Выражение HER-2. Эти последующие ПЭТ-сканирования будут выполняться одновременно со стандартными визуализирующими исследованиями пациента, чтобы оценить реакцию на текущую терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Другие имена:
  • У пациентов также берут образцы крови перед инфузией и, если возможно,
  • примерно через 5, 10, 30, 60 минут и 3-6 часов после 68Ga-DOTA-трастузумаба
  • Инфузия F(ab')2. Для оценки стабильности радиофармацевтического препарата in vivo, если это возможно,
  • Будет проведена ВЭЖХ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и осуществимость ПЭТ-визуализации с радиоактивно мечеными фрагментами 68Ga-F(ab')2-трастузумаба у пациентов с инвазивными солидными опухолями; с помощью дозиметрии облучения органов/тканей и тела сообщают после внутривенного введения. введение фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба (HERScan)
Временное ограничение: заключение исследования
заключение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определяют поглощение и локализацию органа/ткани и опухоли после внутривенного введения. введение фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба.
Временное ограничение: заключение исследования
заключение исследования
Исследовательская цель будет заключаться в серийном определении поглощения опухолью фрагментов 68Ga-F(ab')2-трастузумаба у подгруппы пациентов с положительным сканированием.
Временное ограничение: заключение исследования
заключение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться