健康なボランティアを対象としたナトリウム ST20 の第 1 相単回投与安全性および薬物動態研究
2008年8月1日 更新者：HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
健康なボランティアにおける ST20 の単回投与の安全性と薬物動態の研究
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアを対象とした、ST20 の単回経口投与後の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験。
さらに、絶食および非絶食条件下での単回用量の ST20 の薬物動態と曝露の比較が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性であること
- 18 歳から 45 歳までの年齢であること
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること
- すべての学習手順に従うことができる
- 女性の場合、血清妊娠検査が陰性であることを含め、妊娠していないこと
- 女性の場合、妊娠の可能性がないこと、またはスクリーニング中および研究全体を通して次の避妊方法の 1 つまたは複数を使用することに同意する必要があります。ホルモン剤（経口、経皮、インプラントまたは注射）。二重バリア（つまり、コンドーム、殺精子剤を含む隔膜）。子宮内避妊器具 (IUD);精管切除を受けたパートナー（最低6か月）。または禁欲。 男性被験者は、研究の過程を通じて必要に応じて、自分自身またはパートナーのために上記の避妊方法の 1 つまたは複数を使用することにも同意する必要があります。
- マルチビタミン剤や避妊薬を除き、試験用量の投与前の2週間以内に処方薬を服用してはなりません
- 白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数が検査施設の正常範囲内にあること
- 血清化学値と尿検査値が検査施設の正常範囲内である必要があります
- 凝固パラメータが試験施設の正常範囲内である必要があります
- マリファナ、コカイン、コカイン誘導体、アヘン剤、メサドンなどの乱用物質の尿検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要なバイタルサインがある
- 臨床的に重要な検査値（CBC、血清化学、または尿検査）がある
- 治験薬投与前2ヶ月以内に500mLの献血を行った者
- -治験薬投与前の3か月以内に輸血を受けている
- -治験薬投与前の72時間以内に急性発熱性疾患または上気道疾患を患っている
- 試験薬投与前4週間以内に別の治験薬の投与を受けている
- この研究中に他の治験薬の投与を受けたことがある
- 急性または慢性疾患を患っている（肝炎やHIV-1の病歴など）
- うっ血性心不全や不整脈などの心臓病を患っている
- 発作などの中枢神経系疾患の既往歴がある
- 子供に母乳を与えている
- 過去 12 か月以内に喫煙者である
- 体格指数 (BMI) > 33 kg/m2 がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
合計 8 人の被験者 (実薬 6 人とプラセボ 2 人)
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経口剤形の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、最大許容量
時間枠：プロトコルで指定された時点
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プロトコルで指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：プロトコルで指定された時点
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プロトコルで指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin Downey, MD、Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月1日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HQP 2007-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。