En fas 1, enkeldossäkerhet och farmakokinetisk studie av natrium ST20 hos friska frivilliga
1 augusti 2008 uppdaterad av: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
En säkerhets- och farmakokinetisk studie av en engångsdos ST20 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas 1-studie på friska frivilliga för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för ST20 efter oral administrering av en engångsdos.
Dessutom kommer en jämförelse av farmakokinetiken och exponeringen av en enstaka dos av ST20 under fastande och icke-fastande förhållanden att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en frisk man eller kvinna
- Vara mellan 18 och 45 år, inklusive
- Kunna och vilja ge informerat samtycke
- Kunna följa alla studieprocedurer
- Om kvinnan, inte vara gravid, inklusive negativt serumgraviditetstest
- Om hon är kvinna, får den inte vara i fertil ålder eller måste gå med på att använda en eller flera av följande former av preventivmedel under screening och under hela studien: hormonell (d.v.s. oral, transdermal, implantat eller injektion); dubbel barriär (dvs. kondom, diafragma med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD); vasektomerad partner (minst sex månader); eller abstinens. Manliga försökspersoner måste också gå med på att använda en eller flera av ovanstående former av preventivmedel för antingen sig själva eller sin partner, beroende på vad som är lämpligt under studiens gång
- Får inte få receptbelagd medicin inom 2 veckor före administrering av testdosen, förutom multivitaminer eller preventivmedel
- Ha antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit och trombocytantal inom det normala intervallet för testanläggningen
- Måste ha serumkemivärden och urinanalysvärden inom de normala gränserna för testanläggningen
- Måste ha koagulationsparametrar inom de normala gränserna för testanläggningen
- Måste ha ett negativt urintest för missbruksämnen inklusive marijuana, kokain, kokainderivat, opiater och metadon
Exklusions kriterier:
- Har kliniskt signifikanta vitala tecken
- Har något kliniskt signifikant laboratorievärde (CBC, serumkemi eller urinanalys)
- Har gjort en blodgivning på 500mL inom 2 månader före administrering av studiemedicin
- Har fått en blodtransfusion inom 3 månader före administrering av studiemedicin
- Har en akut febersjukdom eller sjukdom i de övre luftvägarna inom 72 timmar före administrering av studiemedicinering
- Har fått ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före administrering av testläkemedlet
- Har fått något annat undersökningsmedel under denna studie
- Har någon akut eller kronisk sjukdom (t.ex. historia av hepatit eller HIV-1)
- Har hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt eller arytmi
- Har en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom kramper
- Att amma ett barn
- Har varit rökare under de senaste 12 månaderna
- Har Body Mass Index (BMI) > 33 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enda
Totalt 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo)
|
enkel administrering av oral doseringsform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet, maximal tolererad dos
Tidsram: angivna tidpunkter i protokollet
|
angivna tidpunkter i protokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
farmakokinetik
Tidsram: angivna tidpunkter i protokollet
|
angivna tidpunkter i protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HQP 2007-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .