Eine Phase-1-Studie zur Einzeldosissicherheit und Pharmakokinetik von Natrium ST20 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau
• Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
• In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Seien Sie in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
• Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie nicht schwanger sein, einschließlich eines negativen Serumschwangerschaftstests
• Wenn sie weiblich ist, darf sie nicht im gebärfähigen Alter sein oder muss einer oder mehreren der folgenden Formen der Empfängnisverhütung während des Screenings und während der gesamten Studie zustimmen: hormonell (d. h. oral, transdermal, implantiert oder injiziert); Doppelbarriere (d. h. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP); Vasektomierter Partner (mindestens sechs Monate); oder Abstinenz. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, eine oder mehrere der oben genannten Formen der Empfängnisverhütung für sich selbst oder ihren Partner anzuwenden, je nach Bedarf im Verlauf der Studie
• Innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Testdosis dürfen keine verschreibungspflichtigen Medikamente eingenommen werden, mit Ausnahme von Multivitaminpräparaten oder Verhütungsmitteln
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen, des Hämoglobins, des Hämatokrits und der Blutplättchen muss im für die Testeinrichtung normalen Bereich liegen
• Die Werte der Serumchemie und der Urinanalyse müssen innerhalb der für die Testeinrichtung normalen Grenzen liegen
• Die Koagulationsparameter müssen innerhalb der für die Testeinrichtung üblichen Grenzen liegen
• Es muss ein negativer Urintest auf Missbrauchssubstanzen wie Marihuana, Kokain, Kokainderivate, Opiate und Methadon vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Sie haben klinisch signifikante Vitalfunktionen
• Sie verfügen über einen klinisch signifikanten Laborwert (CBC, Serumchemie oder Urinanalyse).
• Sie haben innerhalb der 2 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Blutspende von 500 ml durchgeführt
• Sie haben innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten
• innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation an einer akuten fieberhaften Erkrankung oder einer Erkrankung der oberen Atemwege leiden
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten
• Während dieser Studie andere Prüfpräparate erhalten haben
• An einer akuten oder chronischen Krankheit leiden (z. B. Hepatitis oder HIV-1 in der Vorgeschichte)
• Sie haben eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
• Sie haben eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Krampfanfällen
• Stillen Sie ein Kind
• War in den letzten 12 Monaten Raucher
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) > 33 kg/m2