Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, jednodávková bezpečnostní a farmakokinetická studie sodíku ST20 u zdravých dobrovolníků

1. srpna 2008 aktualizováno: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky ST20 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ST20 po perorálním podání jednorázové dávky. Kromě toho bude hodnoceno srovnání farmakokinetiky a expozice jedné dávky ST20 za podmínek nalačno a bez lačnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď zdravý muž nebo žena
  • Být ve věku od 18 do 45 let včetně
  • Být schopen a ochotný dát informovaný souhlas
  • Umět dodržovat všechny studijní postupy
  • Pokud je žena, nesmí být březí, včetně negativního těhotenského testu v séru
  • Pokud je žena, nesmí být v plodném věku nebo musí souhlasit s používáním jedné nebo více z následujících forem antikoncepce během screeningu a během studie: hormonální (tj. perorální, transdermální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD); partner po vasektomii (minimálně šest měsíců); nebo abstinence. Muži musí také souhlasit s použitím jedné nebo více z výše uvedených forem antikoncepce pro sebe nebo svého partnera, podle potřeby v průběhu studie.
  • Během 2 týdnů před podáním testovací dávky nesmí dostávat léky na předpis, s výjimkou multivitaminů nebo antikoncepce
  • Mějte počet bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček v normálním rozmezí pro testovací zařízení
  • Chemické hodnoty séra a hodnoty analýzy moči musí být v mezích normálu pro testovací zařízení
  • Musí mít koagulační parametry v mezích normálu pro testovací zařízení
  • Musí mít negativní test moči na zneužívání látek včetně marihuany, kokainu, derivátů kokainu, opiátů a metadonu

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky významné životní funkce
  • Mají jakoukoli klinicky významnou laboratorní hodnotu (CBC, chemické složení séra nebo analýza moči)
  • Darovali krev 500 ml během 2 měsíců před podáním studijního léku
  • Dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před podáním studijního léku
  • Mít akutní horečnaté onemocnění nebo onemocnění horních cest dýchacích během 72 hodin před podáním studijního léku
  • Během 4 týdnů před podáním testovaného léku jste dostali další zkoumanou látku
  • Během této studie jste obdrželi jakoukoli jinou zkoumanou látku
  • Máte jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (např. anamnéza hepatitidy nebo HIV-1)
  • Máte srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo arytmie
  • Máte v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou záchvaty
  • Být kojit dítě
  • V posledních 12 měsících jste kouřili
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 33 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: singl
Celkem 8 subjektů (6 aktivních a 2 placebo)
Lék: Sodík ST20
jednorázové podání perorální lékové formy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost, maximální tolerovaná dávka
Časové okno: stanovené časové body v protokolu
stanovené časové body v protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: stanovené časové body v protokolu
stanovené časové body v protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HQP 2007-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sodík ST20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit