En fase 1, enkeltdosesikkerhet og farmakokinetisk studie av natrium ST20 hos friske frivillige
1. august 2008 oppdatert av: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av en enkeltdose ST20 hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1-studie med friske frivillige for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til ST20 etter oral administrering av en enkeltdose.
I tillegg vil en sammenligning av farmakokinetikken og eksponering av en enkelt dose ST20 under fastende og ikke-fastende forhold bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en sunn mann eller kvinne
- Være mellom 18 og 45 år, inkludert
- Kunne og være villig til å gi informert samtykke
- Kunne følge alle studieprosedyrer
- Hvis kvinne, ikke vær gravid, inkludert negativ serumgraviditetstest
- Hvis kvinne, må ikke være i fertil alder eller må godta å bruke en eller flere av følgende former for prevensjon under screening og gjennom hele studien: hormonell (dvs. oral, transdermal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD); vasektomisert partner (minimum seks måneder); eller avholdenhet. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke en eller flere av de ovennevnte formene for prevensjon for enten seg selv eller sin partner, etter behov gjennom hele studiet
- Må ikke få reseptbelagte medisiner innen 2 uker før administrering av testdosen, bortsett fra multivitaminer eller prevensjon
- Ha antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokritt og blodplatetall innenfor normalområdet for testinstitusjonen
- Må ha serumkjemiverdier og urinanalyseverdier innenfor normalgrensene for testanlegget
- Må ha koagulasjonsparametere innenfor normalgrensene for testanlegget
- Må ha en negativ urinprøve for misbruksstoffer inkludert marihuana, kokain, kokainderivater, opiater og metadon
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikante vitale tegn
- Har noen klinisk signifikant laboratorieverdi (CBC, serumkjemi eller urinanalyse)
- Har gitt en bloddonasjon på 500 ml innen 2 måneder før administrering av studiemedisin
- Har mottatt blodoverføring innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- Har en akutt febersykdom eller øvre luftveissykdom innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin
- Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrering av testmedikament
- Har mottatt andre undersøkelsesmidler under denne studien
- Har noen akutt eller kronisk sykdom (f.eks. historie med hepatitt eller HIV-1)
- Har hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt eller arytmi
- Har en historie med sykdommer i sentralnervesystemet, for eksempel anfall
- Å amme et barn
- Har vært røyker de siste 12 månedene
- Har kroppsmasseindeks (BMI) > 33 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt
Totalt 8 personer (6 aktive og 2 placebo)
|
enkelt administrering av oral doseringsform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet, maksimal tolerert dose
Tidsramme: angitte tidspunkter i protokollen
|
angitte tidspunkter i protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: angitte tidspunkter i protokollen
|
angitte tidspunkter i protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HQP 2007-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .