Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de sodium ST20 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Être un homme ou une femme en bonne santé
• Être âgé de 18 à 45 ans inclus
• Être capable et disposé à donner un consentement éclairé
• Être capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
• Si vous êtes une femme, ne pas être enceinte, y compris un test de grossesse sérique négatif
• S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être en âge de procréer ou doit accepter d'utiliser une ou plusieurs des formes de contraception suivantes pendant le dépistage et tout au long de l'étude : hormonale (c'est-à-dire orale, transdermique, implant ou injection) ; double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; ou l'abstinence. Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une ou plusieurs des formes de contraception ci-dessus pour eux-mêmes ou leur partenaire, selon le cas, tout au long de l'étude.
• Ne pas recevoir de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose test, à l'exception des multivitamines ou de la contraception
• Avoir le nombre de globules blancs, l'hémoglobine, l'hématocrite et le nombre de plaquettes dans la plage normale pour l'installation de test
• Doit avoir des valeurs de chimie sérique et des valeurs d'analyse d'urine dans les limites de la normale pour l'installation de test
• Doit avoir des paramètres de coagulation dans les limites de la normale pour l'installation d'essai
• Doit avoir un test d'urine négatif pour les substances d'abus, y compris la marijuana, la cocaïne, les dérivés de la cocaïne, les opiacés et la méthadone

Critère d'exclusion:

• Avoir des signes vitaux cliniquement significatifs
• Avoir une valeur de laboratoire cliniquement significative (CBC, chimie du sérum ou analyse d'urine)
• Avoir fait un don de sang de 500 ml dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir une maladie fébrile aiguë ou une maladie des voies respiratoires supérieures dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'essai
• Avoir reçu tout autre agent expérimental au cours de cette étude
• Avoir une maladie aiguë ou chronique (par exemple, des antécédents d'hépatite ou de VIH-1)
• Avoir une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie
• Avoir des antécédents de maladie du système nerveux central, comme des convulsions
• Allaiter un enfant
• Avoir fumé au cours des 12 derniers mois
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 33 kg/m2