Un estudio de fase 1 de seguridad y farmacocinética de dosis única de sodio ST20 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Ser un hombre o una mujer saludable
• Tener entre 18 y 45 años de edad, inclusive
• Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Si es mujer, no estar embarazada, incluida la prueba de embarazo en suero negativa
• Si es mujer, no debe estar en edad fértil o debe aceptar usar una o más de las siguientes formas de anticoncepción durante la selección y durante todo el estudio: hormonal (es decir, oral, transdérmico, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU); pareja vasectomizada (mínimo seis meses); o abstinencia. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar una o más de las formas anteriores de control de la natalidad para ellos o su pareja, según corresponda durante el transcurso del estudio.
• No debe estar recibiendo medicamentos recetados dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis de prueba, excepto multivitamínicos o anticonceptivos.
• Tener recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas dentro del rango normal para el centro de pruebas
• Debe tener valores de química sérica y valores de análisis de orina dentro de los límites normales para la instalación de prueba
• Debe tener parámetros de coagulación dentro de los límites normales para la instalación de prueba
• Debe tener una prueba de orina negativa para sustancias de abuso, incluida la marihuana, la cocaína, los derivados de la cocaína, los opiáceos y la metadona.

Criterio de exclusión:

• Tener signos vitales clínicamente significativos
• Tener cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo (CBC, química sérica o análisis de orina)
• Haber realizado una donación de sangre de 500 ml en los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Tener una enfermedad febril aguda o una enfermedad de las vías respiratorias superiores en las 72 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Haber recibido otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco de prueba
• Haber recibido cualquier otro agente en investigación durante este estudio
• Tiene alguna enfermedad aguda o crónica (por ejemplo, antecedentes de hepatitis o VIH-1)
• Tiene una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia.
• Tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central, como convulsiones.
• Estar amamantando a un niño
• Ha sido fumador en los últimos 12 meses.
• Tener índice de masa corporal (IMC) > 33 kg/m2