Vaihe 1, Natrium ST20:n kerta-annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 1. elokuuta 2008 päivittänyt: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksesta ST20 terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin ST20:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Lisäksi arvioidaan yhden ST20-annoksen farmakokinetiikkaa ja altistumista paasto- ja ei-paasto-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve mies tai nainen
- Oltava 18–45-vuotias, mukaan lukien
- Pystyy ja halua antaa tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Jos nainen, älä ole raskaana, mukaan lukien negatiivinen seerumin raskaustesti
- Jos hän on nainen, hän ei saa olla hedelmällisessä iässä tai hänen on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymuodoista seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan: hormonaalinen (eli oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, pallea spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään kuusi kuukautta); tai raittiutta. Miesten on myös suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa yllä olevista ehkäisymenetelmistä joko itselleen tai kumppanilleen, tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Hän ei saa saada reseptilääkettä 2 viikon aikana ennen testiannoksen antamista, paitsi monivitamiinivalmisteita tai ehkäisyä
- Valkosolujen, hemoglobiinin, hematokriitti- ja verihiutaleiden määrät ovat normaalilla testauslaitoksen alueella
- Seerumin kemiallisten arvojen ja virtsan analyysiarvojen on oltava testauslaitoksen normaalin rajoissa
- Koagulaatioparametrien on oltava testauslaitoksen normaalin rajoissa
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsatesti väärinkäytösten varalta, mukaan lukien marihuana, kokaiini, kokaiinijohdannaiset, opiaatit ja metadoni
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja (CBC, seerumikemia tai virtsaanalyysi)
- Olet luovuttanut 500 ml verta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Olet saanut verensiirron 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sinulla on akuutti kuumesairaus tai ylempien hengitysteiden sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- olet saanut toisen tutkimusaineen 4 viikon sisällä ennen testilääkkeen antamista
- ovat saaneet muita tutkimusaineita tämän tutkimuksen aikana
- Onko sinulla jokin akuutti tai krooninen sairaus (esim. hepatiitti tai HIV-1)
- Onko sinulla sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
- Sinulla on ollut keskushermoston sairaus, kuten kouristuksia
- Imetä lasta
- Olen tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kehon massaindeksi (BMI) > 33 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksittäinen
Yhteensä 8 koehenkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä)
|
kerta-annos oraalista annosmuotoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus, suurin siedetty annos
Aikaikkuna: protokollassa määritetyt aikapisteet
|
protokollassa määritetyt aikapisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: protokollassa määritetyt aikapisteet
|
protokollassa määritetyt aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQP 2007-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .