Фаза 1, исследование безопасности и фармакокинетики однократной дозы натрия ST20 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Будь здоровым мужчиной или женщиной
• Быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• Быть способным и готовым дать информированное согласие
• Уметь соблюдать все процедуры обучения
• Если женщина, не быть беременной, включая отрицательный сывороточный тест на беременность
• Если женщина, она не должна иметь детородного возраста или должна согласиться на использование одной или нескольких из следующих форм контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования: гормональная (например, пероральная, трансдермальная, имплантированная или инъекционная); двойной барьер (т.е. презерватив, диафрагма со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум шесть месяцев); или воздержание. Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать одну или несколько из вышеперечисленных форм контроля над рождаемостью либо для себя, либо для своего партнера, в зависимости от обстоятельств, на протяжении всего исследования.
• Не должен принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 недель до введения тест-дозы, за исключением поливитаминов или контрацепции.
• Иметь количество лейкоцитов, гемоглобина, гематокрита и тромбоцитов в пределах нормы для испытательного центра.
• Должны иметь значения биохимии сыворотки и показатели анализа мочи в пределах нормы для испытательного центра.
• Должен иметь параметры коагуляции в пределах нормы для испытательного центра
• Должен иметь отрицательный анализ мочи на вещества, вызывающие злоупотребление, включая марихуану, кокаин, производные кокаина, опиаты и метадон.

Критерий исключения:

• Имеют клинически значимые жизненные показатели
• Иметь какое-либо клинически значимое лабораторное значение (CBC, химический анализ сыворотки или анализ мочи)
• Сдали 500 мл крови в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Получили переливание крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
• Иметь острое лихорадочное заболевание или заболевание верхних дыхательных путей в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
• Получали другой исследуемый препарат в течение 4 недель до введения тестируемого препарата.
• Получали какой-либо другой исследовательский агент во время этого исследования
• Имеют какое-либо острое или хроническое заболевание (например, гепатит или ВИЧ-1 в анамнезе)
• Имеют сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность или аритмию.
• Наличие в анамнезе заболеваний центральной нервной системы, таких как судороги
• Кормите ребенка грудью
• Были курильщиками в течение последних 12 месяцев
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 33 кг/м2