Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica a dose singola del sodio ST20 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sii un maschio o una femmina in buona salute
• Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi
• Essere in grado e disposti a dare il consenso informato
• Essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
• Se femmina, non essere incinta, compreso test di gravidanza su siero negativo
• Se femmina, non deve essere in età fertile o deve accettare di utilizzare una o più delle seguenti forme di contraccezione durante lo screening e durante lo studio: ormonale (cioè orale, transdermico, impianto o iniezione); doppia barriera (es. preservativo, diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD); partner vasectomizzato (minimo sei mesi); o l'astinenza. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una o più delle suddette forme di controllo delle nascite per se stessi o per il proprio partner, a seconda dei casi durante il corso dello studio
• Non deve ricevere farmaci su prescrizione nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della dose di prova, ad eccezione di multivitaminici o contraccettivi
• Avere conta dei globuli bianchi, emoglobina, ematocrito e conta piastrinica entro il range normale per la struttura di test
• Deve avere valori di chimica del siero e valori di analisi delle urine entro i limiti della norma per la struttura di test
• Deve avere parametri di coagulazione entro i limiti della norma per la struttura di test
• Deve avere un test delle urine negativo per sostanze d'abuso tra cui marijuana, cocaina, derivati ​​della cocaina, oppiacei e metadone

Criteri di esclusione:

• Avere segni vitali clinicamente significativi
• Avere qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo (CBC, chimica del siero o analisi delle urine)
• Aver effettuato una donazione di sangue di 500 ml nei 2 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• - Aver ricevuto una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• Avere una malattia febbrile acuta o una malattia del tratto respiratorio superiore entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Aver ricevuto un altro agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in esame
• Hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale durante questo studio
• Avere qualsiasi malattia acuta o cronica (ad esempio, storia di epatite o HIV-1)
• Avere malattie cardiache tra cui insufficienza cardiaca congestizia o aritmia
• Avere una storia di malattia del sistema nervoso centrale, come convulsioni
• Allattare al seno un bambino
• Sono stato un fumatore negli ultimi 12 mesi
• Avere un indice di massa corporea (BMI) > 33 kg/m2