Um estudo farmacocinético e de segurança de dose única de Fase 1 do ST20 de sódio em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Seja um homem ou mulher saudável
• Ter entre 18 e 45 anos, inclusive
• Ser capaz e disposto a dar consentimento informado
• Ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Se mulher, não estar grávida, incluindo teste de gravidez sérico negativo
• Se for do sexo feminino, não deve ter potencial para engravidar ou deve concordar em usar uma ou mais das seguintes formas de contracepção durante a triagem e durante o estudo: hormonal (isto é, oral, transdérmico, implante ou injeção); dupla barreira (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU); parceiro vasectomizado (mínimo seis meses); ou abstinência. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar uma ou mais das formas de controle de natalidade acima para si ou para suas parceiras, conforme apropriado ao longo do estudo
• Não deve estar recebendo medicamentos prescritos nas 2 semanas anteriores à administração da dose de teste, exceto para multivitaminas ou contracepção
• Ter contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas dentro da faixa normal para a instalação de teste
• Deve ter valores de química sérica e valores de urinálise dentro dos limites normais para a instalação de teste
• Deve ter parâmetros de coagulação dentro dos limites normais para a instalação de teste
• Deve ter um teste de urina negativo para substâncias de abuso, incluindo maconha, cocaína, derivados de cocaína, opiáceos e metadona

Critério de exclusão:

• Têm sinais vitais clinicamente significativos
• Ter qualquer valor laboratorial clinicamente significativo (hemograma, química sérica ou exame de urina)
• Ter feito uma doação de sangue de 500 mL nos 2 meses anteriores à administração da medicação do estudo
• Ter recebido uma transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à administração da medicação do estudo
• Ter uma doença febril aguda ou doença do trato respiratório superior dentro de 72 horas antes da administração da medicação do estudo
• Ter recebido outro agente experimental nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em teste
• Ter recebido qualquer outro agente experimental durante este estudo
• Tem alguma doença aguda ou crônica (por exemplo, histórico de hepatite ou HIV-1)
• Tem doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia
• Tem um histórico de doença do sistema nervoso central, como convulsões
• Estar amamentando uma criança
• Ter sido fumante nos últimos 12 meses
• Ter Índice de Massa Corporal (IMC) > 33 kg/m2