건강한 지원자를 대상으로 한 ST20 나트륨의 1상, 단일 용량 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성이 되십시오.
• 18세에서 45세 사이여야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.
• 모든 학습 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 여성인 경우, 음성 혈청 임신 테스트를 포함하여 임신하지 않음
• 여성인 경우, 임신 가능성이 없어야 하거나 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 다음 형태의 피임 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다: 호르몬(즉, 경구, 경피, 이식 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 살정제가 포함된 격막); 자궁 내 장치(IUD); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 또는 금욕. 남성 피험자는 또한 연구 과정 전반에 걸쳐 적절하게 자신이나 파트너를 위해 위의 피임 형태 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 종합 비타민제 또는 피임제를 제외하고 시험 용량 투여 전 2주 이내에 처방약을 투여받지 않아야 함
• 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 혈소판 수가 검사 시설의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 검사 시설의 정상 범위 내에서 혈청 화학 값 및 소변 검사 값을 가져야 합니다.
• 검사 시설의 정상 범위 내에서 응고 매개변수가 있어야 합니다.
• 마리화나, 코카인, 코카인 파생물, 아편류 및 메타돈을 포함한 남용 물질에 대한 소변 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 활력 징후가 있는 경우
• 임상적으로 유의미한 실험실 가치(CBC, 혈청 화학 또는 요검사)가 있어야 합니다.
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 500mL의 헌혈을 한 자
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 급성 열성 질환 또는 상기도 질환이 있는 자
• 시험약 투여 전 4주 이내에 다른 시험약을 투여받은 자
• 이 연구 동안 다른 조사 요원을 받았음
• 급성 또는 만성 질환이 있는 경우(예: 간염 또는 HIV-1 병력)
• 울혈성 심부전 또는 부정맥을 포함한 심장 질환이 있는 경우
• 발작과 같은 중추 신경계 질환의 병력이 있는 경우
• 아이에게 모유 수유하기
• 지난 12개월 동안 흡연자
• 체질량 지수(BMI) > 33kg/m2