Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, enkeltdosis sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af natrium ST20 hos raske frivillige

1. august 2008 opdateret af: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af en enkelt dosis ST20 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-studie med raske frivillige for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ST20 efter oral administration af en enkeltdosis. Derudover vil en sammenligning af farmakokinetikken og eksponeringen af ​​en enkelt dosis ST20 under fastende og ikke-fastende forhold blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en sund mand eller kvinde
  • Være mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Kunne og være villig til at give informeret samtykke
  • Kunne overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Hvis kvinden ikke er gravid, inklusive negativ serumgraviditetstest
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder eller skal acceptere at bruge en eller flere af følgende former for prævention under screeningen og gennem hele undersøgelsen: hormonel (dvs. oral, transdermal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD); vasektomiseret partner (minimum seks måneder); eller afholdenhed. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge en eller flere af ovennævnte former for prævention til enten sig selv eller deres partner, alt efter hvad der er relevant i løbet af undersøgelsen
  • Må ikke modtage receptpligtig medicin inden for 2 uger før administration af testdosis, undtagen multivitaminer eller prævention
  • Har antallet af hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodpladetal inden for normalområdet for testfaciliteten
  • Skal have serumkemiværdier og urinanalyseværdier inden for de normale grænser for testfaciliteten
  • Skal have koagulationsparametre inden for de normale grænser for testfaciliteten
  • Skal have en negativ urintest for misbrugsstoffer, herunder marihuana, kokain, kokainderivater, opiater og metadon

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante vitale tegn
  • Har nogen klinisk signifikant laboratorieværdi (CBC, serumkemi eller urinanalyse)
  • Har givet en bloddonation på 500 ml inden for de 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget en blodtransfusion inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin
  • Har en akut febersygdom eller sygdom i de øvre luftveje inden for 72 timer før administration af undersøgelsesmedicin
  • Har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de 4 uger før administration af testlægemidlet
  • Har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel under denne undersøgelse
  • Har nogen akut eller kronisk sygdom (f.eks. historie med hepatitis eller HIV-1)
  • Har hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt eller arytmi
  • Har en historie med sygdom i centralnervesystemet, såsom anfald
  • Bliv amme et barn
  • Har været ryger inden for de sidste 12 måneder
  • Har Body Mass Index (BMI) > 33 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt
8 forsøgspersoner i alt (6 aktive og 2 placebo)
Medicin: Natrium ST20
enkelt administration af oral doseringsform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed, maksimal tolereret dosis
Tidsramme: angivne tidspunkter i protokollen
angivne tidspunkter i protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: angivne tidspunkter i protokollen
angivne tidspunkter i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQP 2007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium ST20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner