Een fase 1, veiligheids- en farmacokinetische studie met een enkele dosis van natrium ST20 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Wees een gezonde man of vrouw
• Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn, inclusief
• Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
• Alle studieprocedures kunnen naleven
• Als vrouw, niet zwanger zijn, inclusief negatieve serumzwangerschapstest
• Indien vrouw, mag niet zwanger kunnen worden of moet akkoord gaan met het gebruik van een of meer van de volgende vormen van anticonceptie tijdens de screening en tijdens het onderzoek: hormonaal (d.w.z. oraal, transdermaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD); gesteriliseerde partner (minimaal zes maanden); of onthouding. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen om een ​​of meer van de bovengenoemde vormen van anticonceptie te gebruiken voor zichzelf of hun partner, naargelang het geval gedurende het onderzoek
• Mag geen voorgeschreven medicatie krijgen binnen de 2 weken vóór toediening van de testdosis, behalve multivitaminen of anticonceptie
• Zorg dat het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet en het aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik voor de testfaciliteit ligt
• Moet waarden voor serumchemie en urineonderzoek hebben die binnen de normale grenzen van de testfaciliteit liggen
• Moet coagulatieparameters hebben die binnen de normale grenzen van de testfaciliteit vallen
• Moet een negatieve urinetest hebben voor middelen die misbruik maken, waaronder marihuana, cocaïne, cocaïnederivaten, opiaten en methadon

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante vitale functies hebben
• Een klinisch significante laboratoriumwaarde hebben (CBC, serumchemie of urineonderzoek)
• Een bloeddonatie van 500 ml hebben gedaan binnen de 2 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
• Een bloedtransfusie hebben gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
• Een acute ziekte met koorts of een ziekte van de bovenste luchtwegen hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen de 4 weken vóór toediening van het testgeneesmiddel
• Tijdens dit onderzoek een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen
• Een acute of chronische ziekte hebben (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hepatitis of HIV-1)
• Een hartaandoening hebben, waaronder congestief hartfalen of aritmie
• Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals epileptische aanvallen
• Geef borstvoeding aan een kind
• In de afgelopen 12 maanden gerookt hebt
• Een Body Mass Index (BMI) > 33 kg/m2 hebben