Faza 1. badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki ST20 sodu u zdrowych ochotników
1 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki ST20 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ST20 po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Ponadto ocenione zostanie porównanie farmakokinetyki i narażenia na pojedynczą dawkę ST20 na czczo i bez poszczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą
- Być w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę
- Być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Jeśli kobieta, nie może być w ciąży, w tym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę lub musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej z następujących form antykoncepcji podczas badania przesiewowego i podczas całego badania: hormonalna (tj. doustna, przezskórna, implant lub zastrzyk); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); partner po wazektomii (minimum sześć miesięcy); lub abstynencji. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej z powyższych form kontroli urodzeń dla siebie lub swojego partnera, odpowiednio przez cały czas trwania badania
- Nie może przyjmować leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki testowej, z wyjątkiem multiwitamin lub antykoncepcji
- Mieć liczbę białych krwinek, hemoglobinę, hematokryt i liczbę płytek krwi w normalnym zakresie dla placówki badawczej
- Musi mieć wartości biochemiczne surowicy i wartości analizy moczu w granicach normy dla placówki badawczej
- Musi mieć parametry krzepnięcia w granicach normy dla placówki badawczej
- Musi mieć negatywny wynik testu moczu na obecność substancji odurzających, w tym marihuany, kokainy, pochodnych kokainy, opiatów i metadonu
Kryteria wyłączenia:
- Mają istotne klinicznie parametry życiowe
- Mają jakąkolwiek klinicznie istotną wartość laboratoryjną (CBC, biochemia surowicy lub analiza moczu)
- Oddali 500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Mieć ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub chorobę górnych dróg oddechowych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku
- Otrzymali inny badany środek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Otrzymałem innego agenta badawczego podczas tego badania
- Masz jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę (np. historia zapalenia wątroby lub HIV-1)
- Masz chorobę serca, w tym zastoinową niewydolność serca lub arytmię
- Mają historię chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki
- Karmić dziecko piersią
- Paliłem papierosy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 33 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedynczy
Łącznie 8 pacjentów (6 aktywnych i 2 placebo)
|
pojedyncze podanie doustnej postaci dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo, maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: określone punkty czasowe w protokole
|
określone punkty czasowe w protokole
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: określone punkty czasowe w protokole
|
określone punkty czasowe w protokole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQP 2007-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .