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母体の低血糖と胎盤の病理

胎盤重量の減少と胎盤の病理のリスクとしての1時間耐糖能試験中の母体の低血糖

このレトロスペクティブなパイロット研究の目的は、1 時間の耐糖能試験中の母体の低血糖と、胎盤重量の減少および特定可能な胎盤の病理との関連を評価することです。 1 時間の耐糖能試験の減少は、胎盤重量の減少、胎児と胎盤の重量比の増加、およびその他の特定可能な胎盤の病理の危険因子であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

妊娠中の高血糖と、巨人児、胎児心不全、肩甲難産などの周産期の有害転帰とを関連付ける研究がいくつかあります。 ただし、低血糖が周産期の転帰に及ぼす影響を扱った研究はわずかしかありません。 これらの研究のいくつかは、特に耐糖能試験 (GTT) 中の母体の低血糖に伴う子宮内発育制限 (IUGR) のリスクの増加を示しています.3-6 しかし、これらの研究の多くは併存因子を考慮していないか、相反する結果を示しています.3-6 IUGR は、赤ちゃんが遺伝的に正常である場合に、10 パーセンタイル未満の乳児出生時体重として定義されます。 このレトロスペクティブなパイロット研究の目的は、1 時間の耐糖能試験中の母体の低血糖と、胎盤重量の減少および特定可能な胎盤の病理との関連を評価することです。 1 時間の耐糖能試験の減少は、胎盤重量の減少、胎児と胎盤の重量比の増加、およびその他の特定可能な胎盤の病理の危険因子であるという仮説を立てています。

アベルら。 1時間のGTT中の母親の低血糖は、出生時体重の減少および子宮内発育制限(IUGR)と関連していることを発見しました。 ただし、この研究では、タバコの使用、妊娠糖尿病の病歴、または母体の BMI などの交絡因子の影響についてはコメントしていません。 Sokol et al と Langer et al の両方が、妊娠後期の GTT と IUGR の間の母親の反応の低下との関連を明らかにしましたが、Sokol の研究では、各妊娠には妊娠糖尿病の既知の危険因子が 1 つあります。 逆に、最近のいくつかの論文では、母体の低血糖は IUGR や周産期の転帰不良を予測するものではないことが報告されています。 -8 したがって、経口 GTT 中の母体の低血糖への影響は不明です。 胎盤は、妊娠中の子宮内環境を反映したものと見なされています。 したがって、経口 1 時間 GTT 中の低血糖が、胎盤重量の減少、胎盤重量比に対する胎児重量の増加、および異常な胎盤病理の発生率の増加の危険因子として検討したいと考えています。

正常な満期胎盤の重さは約 450 グラムで、これは平均して胎児の重さの 6 分の 1 です。 グルコースなどの重要な胎児栄養素の母親の基質の利用可能性の増加は、妊娠糖尿病患者で発生するような在胎週数の乳児に大きな結果をもたらすことが知られています.10 これは、在胎週数の乳児に関連する胎盤重量の増加にも反映されている可能性があります.11 逆に、IUGR および在胎週数が小さい乳児は胎盤重量が減少している可能性があり、これはおそらく母体の低血糖に続発する基質の利用可能性が低下したためです。 特定の在胎期間の平均値を超える 1.5 以上の胎盤に対する胎児の重量比の増加も、IUGR 乳児を示しています。

胎盤重量減少のリスク増加の可能性のある指標を特定することは、IUGR 乳児の転帰を考慮する際に非常に重要です。 これらの乳児は、低血糖、敗血症、発作、死産、呼吸困難、および胎便吸引の大きなリスクにさらされています。 長期的な結果には、学業成績の低下、活動亢進、高血圧、および心血管疾患が含まれます.2 研究集団の包含/除外基準 私たちの研究集団は、2005 年 7 月 1 日から 2007 年 7 月 31 日の間にタルサ リージョナル メディカル センターで経膣分娩または帝王切開で正期産児を出産した 35 歳未満の女性で構成されます。 この時間範囲は、十分な数の最近のチャートを確認するために選択されました。 (35 歳以上の女性は「高齢の母体年齢」と見なされ、その理由で胎盤の病理のリスクが高くなる可能性があるため、除外されます。) 約 350 の使用可能なチャートが収集されると予想されますが、血糖値が「低」または実験的カテゴリーの患者からのチャートはおそらく 35 のみです。 これらの仮定を使用した電力分析は、このプロトコルの最後に記載されています。 すべての胎盤は定期的に病理学に送られます。 正期産児とは、37 週以上での出産と定義されています。

研究集団は、OSU OB-Gyn クリニックの典型的なレジデント クリニック患者集団で構成されます。 調査集団の民族性には、アフリカ系アメリカ人、白人、ヒスパニック系、アメリカ先住民、およびアジア系の女性が含まれます。 研究に含まれる集団は、1 時間の耐糖能試験の結果が 88 mg/dl 以下でなければなりません。 これらの結果は、5 パーセンタイル以下の範囲に相当します.3 耐糖能試験では、24 週間以上で 50 グラムの経口グルコラを使用しました。

以下の併存疾患を持つ女性は、胎盤の病理を示し、胎盤重量に影響を与える可能性があるため、除外されます: 妊娠期間の不足、多胎妊娠、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、心臓病、喫煙、薬物使用、既往歴または現在妊娠糖尿病、IUGRの病歴、染色体異常、先天性奇形、既存の糖尿病、自己免疫疾患、高血圧性疾患、異常な母体スクリーニング、肺疾患、以前の胃バイパス、胃腸吸収の減少をもたらす疾患プロセス、HIV、子宮内羊膜感染、 -胎盤剥離、血栓形成傾向、ボディマス指数(BMI)が40を超える、またはBMIが19.8.13未満の病歴

早期終了基準 該当なし

方法・手順 診断

1時間のグルコラスクリーニング後の母体の低血糖の診断は、1時間の血漿グルコース測定値が88mg/dl以下であると定義される。 グルコーススクリーニングは、最終月経および超音波によって計算されるように、妊娠24週以上で実施されます。 1 時間の GTT の結果は、患者のカルテから取得されます。 胎盤重量の減少は、妊娠期間に応じた平均胎盤重量の 1 標準偏差以下の重量として定義されます (表 1)。 この集団の対照群は、1 時間の GTT の結果が 88mg/dl を超えます。 この研究では、胎盤重量、出生時体重、出生時体重比に対する胎盤、および表 2 に示すように胎盤の病理を評価します。 すべての胎盤所見は、患者の 1 時間の GTT の結果を知らされていない 1 人の病理学者によって評価されました。

データ収集 共同研究者と研究助手は、年齢、身長、初診時の体重、出産日、乳児の出生時体重、1 時間の GTT 結果、喫煙と薬物使用状況、胎盤重量と病理学の結果、および上記のいずれかを収集します。患者カルテからのみ除外基準。 (BMI を計算するには、身長と体重が必要です。) 診療所や病院の記録からこのデータを収集するために、研究助手が利用されます。 これらのアシスタントは、OSU の医学生であり、職業研究プログラムに雇用され、基本的な人間研究と HIPAA トレーニングを受けます。

分析 2 つの母集団は、さまざまな応答変数について比較されます。 応答変数が意味のある数値であり、本質的に連続的である場合は常に、2 つの集団の平均を比較するために 2 つの母集団 t 検定が使用されます。 応答が本質的にカテゴリーである場合、分割表が作成され、2 つのグループの応答の割合を比較するためにカイ 2 乗検定が使用されます。 すべての分析は、PC SAS バージョン 9 (SAS Institute、Cary、NC) を使用して実施されます。

守秘義務 審査された記録は、ヒューストン パークの医療記録部門またはタルサ リージョナル メディカル センターの健康情報管理部門に保管されます。 これらの施設は両方とも、常に施錠されているか、セキュリティ監視下にあります。 すべての研究記録は、レビュー、分析、または解釈の前に数値に変換することによって匿名化されます。 J. Martin Beal, DO.、Sarah McCoy, Ph.D.、および Elsa Vadakekut, D.O.これらの番号は、両方の医療記録部門とは別の OSU 産婦人科オフィスに保管されます。 患者名とカルテを関連付けるすべての文書は、データ収集が完了した後に破棄されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年 7 月 1 日から 2007 年 7 月 31 日の間にタルサ リージョナル メディカル センターで正期産児を経膣分娩または帝王切開で出産した 35 歳未満の女性

説明

包含基準:

  • 2005 年 7 月 1 日から 2007 年 7 月 31 日の間にタルサ地域医療センターで経膣分娩または帝王切開で正期産児を出産した 35 歳未満の女性

除外基準:

  • 妊娠期間の不足、多胎妊娠、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、心臓病、喫煙、薬物使用、妊娠糖尿病の病歴または現在の妊娠糖尿病、IUGRの病歴、染色体異常、先天性奇形、既存の糖尿病、自己免疫疾患、高血圧性疾患、異常な母体スクリーニング、肺疾患、以前の胃バイパス、胃腸吸収の減少をもたらす疾患プロセス、HIV、子宮内羊膜感染、胎盤剥離の病歴、血栓性傾向、40を超えるボディマス指数(BMI)または19.8未満のBMI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John M Beal, D.O.、Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月8日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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