- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614094
Maternal hypoglykemi och placenta patologi
Maternell hypoglykemi under en timmes glukostoleranstest som en risk för minskad placentavikt och placental patologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har gjorts flera studier som kopplar hyperglykemi under graviditet till ogynnsamma perinatala utfall såsom makrosomi, fostrets hjärtfel och axeldystoki. Det har dock bara gjorts ett fåtal studier som behandlar effekterna av hypoglykemi på perinatala resultat. Flera av dessa studier har visat en ökad risk för intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) med maternell hypoglykemi, särskilt under glukostoleranstestet (GTT).3-6 Många av dessa studier har dock inte tagit hänsyn till komorbida faktorer eller har motstridiga fynd.3-6 IUGR definieras som spädbarns födelsevikter under tionde percentilen när barnet annars är genetiskt normalt. Syftet med denna retrospektiva pilotstudie är att bedöma sambandet mellan maternell hypoglykemi under en timmes glukostoleranstest med minskad placentavikt och identifierbar placentapatologi. Vi antar att ett minskat en timmes glukostoleranstest är en riskfaktor för minskad placentavikt, ett ökat viktförhållande mellan foster och placenta och annan identifierbar placentapatologi.
Abell et al. fann att maternell hypoglykemi under en timmes GTT var associerad med minskade födelsevikter och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Denna studie kommenterade dock inte effekten av störande faktorer som tobaksanvändning, graviditetsdiabetes eller moderns BMI. Både Sokol et al och Langer et al avslöjade ett samband mellan minskat maternellt svar under tredje trimesterns GTT och IUGR, även om i Sokol-studien hade varje graviditet en känd riskfaktor för graviditetsdiabetes. Omvänt har flera nyare artiklar rapporterat att moderns hypoglykemi inte förutsäger IUGR eller dåliga perinatala resultat. -8 Följaktligen är effekten av maternell hypoglykemi under den orala GTT oklar. Placentan ses som en återspegling av den intrauterina miljön under graviditeten. Därför vill vi undersöka hypoglykemi under den orala entimmes GTT som en riskfaktor för minskad placentavikt, ökad fostervikt till placenta viktförhållande och en ökad förekomst av abnorm placentapatologi.
En normal moderkaka väger cirka 450 gram, vilket är i genomsnitt en sjättedel av fostrets vikt.9 Ökad maternell substrattillgänglighet av vitala fosternäringsämnen, såsom glukos, har varit känd för att leda till stora för spädbarn i graviditetsåldern, såsom förekommer hos graviditetsdiabetiker.10 Detta kan också återspeglas i de ökade placentavikterna kopplade till large för spädbarn i graviditetsåldern.11 Omvänt kan IUGR och små spädbarn för graviditetsålder ha minskade placentavikter, möjligen på grund av minskad substrattillgänglighet sekundärt till moderns hypoglykemi. 12 Ökade viktförhållanden mellan foster och placenta på 1,5 eller mer över medelvärdet för en viss graviditetsålder är också tecken på ett IUGR-spädbarn.
Att identifiera en möjlig indikator för en ökad risk för minskad placentavikt, vilket i sin tur kan indikera en ökad risk för IUGR, är mycket viktigt när man överväger resultaten av IUGR-spädbarn. Dessa spädbarn löper stor risk för hypoglykemi, sepsis, kramper, dödfödsel, andnöd och mekoniumaspiration. Långsiktiga resultat inkluderar dåliga skolprestationer, hyperaktivitet, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar.2 Inklusions-/uteslutningskriterier för studiepopulation Vår studiepopulation kommer att bestå av kvinnor yngre än 35 år, som födde ett terminsbarn antingen genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt vid Tulsa Regional Medical Center mellan 1 juli 2005 och 31 juli 2007. Detta tidsintervall valdes för att ha ett tillräckligt antal senaste diagram att granska. (Kvinnor 35 och äldre anses vara "avancerad moderns ålder" och kan löpa ökad risk för placentapatologi av den anledningen, så de är uteslutna.) Vi räknar med att samla in cirka 350 användbara diagram, med kanske bara 35 av dem från patienter med blodsocker i kategorin "lågt" eller experimentellt. En effektanalys som använder dessa antaganden tillhandahålls i slutet av detta protokoll. Alla moderkakor skickas rutinmässigt till patologi. Ett termiskt spädbarn definieras som förlossning vid 37 veckor eller mer.
Studiepopulationen kommer att bestå av en typisk klinikpatientpopulation från OSU OB-Gyn-kliniken. Studiepopulationens etnicitet inkluderar afroamerikanska, kaukasiska, latinamerikanska, indiska och asiatiska kvinnor. Populationen som ingår i studien måste ha ett en timmes glukostoleranstestresultat lika med eller mindre än 88 mg/dl. Dessa resultat är lika med ett intervall i den femte percentilen eller mindre.3 Vi använde 50 gram oral glucola vid 24 veckor eller mer för vårt glukostoleranstest.
Vi kommer att utesluta kvinnor med följande komorbida tillstånd, på grund av det faktum att sådana tillstånd manifesterar placentapatologi och kan påverka placentanvikten: otillräckliga graviditetsdatum, multipel graviditet, hypotyreos, hypertyreos, hjärtsjukdom, tobaksanvändning, droganvändning, historia av eller nuvarande graviditetsdiabetes, historia av IUGR, kromosomavvikelser, medfödda missbildningar, redan existerande diabetes, alla autoimmuna sjukdomar, hypertonisjukdomar, onormal maternell screening, lungsjukdom, tidigare gastric bypass, någon sjukdomsprocess som resulterar i minskad gastrointestinal absorption, HIV, intrauterin fostervatteninfektion, historia av placentaavbrott, trombofili, kroppsmassaindex (BMI) större än 40 eller BMI mindre än 19.8.13
Kriterier för tidig uppsägning Ej tillämpligt
Metoder/Procedur Diagnos
Diagnosen av maternell hypoglykemi efter en en timmes glukosscreening kommer att definieras som en en timmes plasmaglukosmätning på lika med eller mindre än 88 mg/dl. Glukosscreeningen kommer att utföras vid 24 veckors graviditet eller mer, beräknat av senaste menstruation och ultraljud. En timmes GTT-resultat kommer att erhållas från patientens diagram. En minskad placentavikt kommer att definieras som en vikt som är lika med eller under en standardavvikelse av medelvikten hos placenta enligt graviditetsålder (tabell 1). Kontrollgruppen i denna population kommer att ha ett en timmes GTT-resultat på mer än 88 mg/dl. I denna studie kommer vi att bedöma placentavikt, födelsevikt, förhållandet mellan placenta och födelsevikt och placentapatologi som beskrivs i Tabell 2. Alla placentafynd bedömdes av en enda patolog som var blind för patientens en timmes GTT-resultat.
Datainsamling De samarbetande utredarna och forskningsassistenterna kommer att samla in ålder, längd, vikt vid första besöket, förlossningsdatum, spädbarns födelsevikt, en timmes GTT-resultat, status för rökning och droganvändning, placentavikt och patologiska resultat, och något av de ovan nämnda resultaten uteslutningskriterier endast från något patientdiagram. (Höjd och vikt behövs för att beräkna BMI.) Forskningsassistenter kommer att användas för att hjälpa till med insamlingen av dessa data från kliniker och sjukhusjournaler. Dessa assistenter kommer att vara OSU-läkarstudenter anställda av arbetsstudieprogrammet och kommer att ha grundläggande mänsklig forskning och HIPAA-utbildning.
Analys De två populationerna kommer att jämföras för olika svarsvariabler. Närhelst svarsvariabeln är meningsfullt numerisk och kontinuerlig till sin natur, kommer två populations-t-tester att användas för att jämföra medelvärdet för de två grupperna. När svaret är kategoriskt till sin natur kommer beredskapstabeller att skapas och Chi Squares-tester används för att jämföra andelen svar för de två grupperna. Alla analyser kommer att utföras med användning av PC SAS version 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Sekretess De granskade journalerna kommer att förvaras på Houston Parks medicinska journalavdelning eller Tulsa Regional Medical Centers hälsoinformationsavdelning. Båda dessa anläggningar är alltid låsta eller under säkerhetsövervakning. Alla studieposter kommer att avidentifieras genom konvertering till siffror innan granskning, analys eller tolkning. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D. och Elsa Vadakekut, D.O. kommer att ha tillgång till dessa nummer som kommer att hållas låsta på OSU Ob/Gyn-kontoret, som är skilt från båda journalavdelningarna. Alla dokument som länkar patientnamn till diagram kommer att förstöras efter att datainsamlingen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som är yngre än 35 år, som födde ett befruktat barn antingen genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt vid Tulsa Regional Medical Center mellan 1 juli 2005 och 31 juli 2007
Exklusions kriterier:
- otillräckliga graviditetsdatum, multipel graviditet, hypotyreos, hypertyreos, hjärtsjukdomar, tobaksanvändning, droganvändning, historia av eller pågående graviditetsdiabetes, historia av IUGR, kromosomavvikelser, medfödda missbildningar, redan existerande diabetes, någon autoimmun sjukdom, hypertonisjukdomar, onormal maternell skärm , lungsjukdom, tidigare gastric bypass, någon sjukdomsprocess som resulterar i minskad gastrointestinal absorption, HIV, intrauterin fostervatteninfektion, anamnes på placentaavbrott, trombofili, kroppsmassaindex (BMI) större än 40 eller BMI mindre än 19,8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .