Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal hypoglykemi och placenta patologi

Maternell hypoglykemi under en timmes glukostoleranstest som en risk för minskad placentavikt och placental patologi

Syftet med denna retrospektiva pilotstudie är att bedöma sambandet mellan maternell hypoglykemi under en timmes glukostoleranstest med minskad placentavikt och identifierbar placentapatologi. Vi antar att ett minskat en timmes glukostoleranstest är en riskfaktor för minskad placentavikt, ett ökat viktförhållande mellan foster och placenta och annan identifierbar placentapatologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det har gjorts flera studier som kopplar hyperglykemi under graviditet till ogynnsamma perinatala utfall såsom makrosomi, fostrets hjärtfel och axeldystoki. Det har dock bara gjorts ett fåtal studier som behandlar effekterna av hypoglykemi på perinatala resultat. Flera av dessa studier har visat en ökad risk för intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) med maternell hypoglykemi, särskilt under glukostoleranstestet (GTT).3-6 Många av dessa studier har dock inte tagit hänsyn till komorbida faktorer eller har motstridiga fynd.3-6 IUGR definieras som spädbarns födelsevikter under tionde percentilen när barnet annars är genetiskt normalt. Syftet med denna retrospektiva pilotstudie är att bedöma sambandet mellan maternell hypoglykemi under en timmes glukostoleranstest med minskad placentavikt och identifierbar placentapatologi. Vi antar att ett minskat en timmes glukostoleranstest är en riskfaktor för minskad placentavikt, ett ökat viktförhållande mellan foster och placenta och annan identifierbar placentapatologi.

Abell et al. fann att maternell hypoglykemi under en timmes GTT var associerad med minskade födelsevikter och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Denna studie kommenterade dock inte effekten av störande faktorer som tobaksanvändning, graviditetsdiabetes eller moderns BMI. Både Sokol et al och Langer et al avslöjade ett samband mellan minskat maternellt svar under tredje trimesterns GTT och IUGR, även om i Sokol-studien hade varje graviditet en känd riskfaktor för graviditetsdiabetes. Omvänt har flera nyare artiklar rapporterat att moderns hypoglykemi inte förutsäger IUGR eller dåliga perinatala resultat. -8 Följaktligen är effekten av maternell hypoglykemi under den orala GTT oklar. Placentan ses som en återspegling av den intrauterina miljön under graviditeten. Därför vill vi undersöka hypoglykemi under den orala entimmes GTT som en riskfaktor för minskad placentavikt, ökad fostervikt till placenta viktförhållande och en ökad förekomst av abnorm placentapatologi.

En normal moderkaka väger cirka 450 gram, vilket är i genomsnitt en sjättedel av fostrets vikt.9 Ökad maternell substrattillgänglighet av vitala fosternäringsämnen, såsom glukos, har varit känd för att leda till stora för spädbarn i graviditetsåldern, såsom förekommer hos graviditetsdiabetiker.10 Detta kan också återspeglas i de ökade placentavikterna kopplade till large för spädbarn i graviditetsåldern.11 Omvänt kan IUGR och små spädbarn för graviditetsålder ha minskade placentavikter, möjligen på grund av minskad substrattillgänglighet sekundärt till moderns hypoglykemi. 12 Ökade viktförhållanden mellan foster och placenta på 1,5 eller mer över medelvärdet för en viss graviditetsålder är också tecken på ett IUGR-spädbarn.

Att identifiera en möjlig indikator för en ökad risk för minskad placentavikt, vilket i sin tur kan indikera en ökad risk för IUGR, är mycket viktigt när man överväger resultaten av IUGR-spädbarn. Dessa spädbarn löper stor risk för hypoglykemi, sepsis, kramper, dödfödsel, andnöd och mekoniumaspiration. Långsiktiga resultat inkluderar dåliga skolprestationer, hyperaktivitet, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar.2 Inklusions-/uteslutningskriterier för studiepopulation Vår studiepopulation kommer att bestå av kvinnor yngre än 35 år, som födde ett terminsbarn antingen genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt vid Tulsa Regional Medical Center mellan 1 juli 2005 och 31 juli 2007. Detta tidsintervall valdes för att ha ett tillräckligt antal senaste diagram att granska. (Kvinnor 35 och äldre anses vara "avancerad moderns ålder" och kan löpa ökad risk för placentapatologi av den anledningen, så de är uteslutna.) Vi räknar med att samla in cirka 350 användbara diagram, med kanske bara 35 av dem från patienter med blodsocker i kategorin "lågt" eller experimentellt. En effektanalys som använder dessa antaganden tillhandahålls i slutet av detta protokoll. Alla moderkakor skickas rutinmässigt till patologi. Ett termiskt spädbarn definieras som förlossning vid 37 veckor eller mer.

Studiepopulationen kommer att bestå av en typisk klinikpatientpopulation från OSU OB-Gyn-kliniken. Studiepopulationens etnicitet inkluderar afroamerikanska, kaukasiska, latinamerikanska, indiska och asiatiska kvinnor. Populationen som ingår i studien måste ha ett en timmes glukostoleranstestresultat lika med eller mindre än 88 mg/dl. Dessa resultat är lika med ett intervall i den femte percentilen eller mindre.3 Vi använde 50 gram oral glucola vid 24 veckor eller mer för vårt glukostoleranstest.

Vi kommer att utesluta kvinnor med följande komorbida tillstånd, på grund av det faktum att sådana tillstånd manifesterar placentapatologi och kan påverka placentanvikten: otillräckliga graviditetsdatum, multipel graviditet, hypotyreos, hypertyreos, hjärtsjukdom, tobaksanvändning, droganvändning, historia av eller nuvarande graviditetsdiabetes, historia av IUGR, kromosomavvikelser, medfödda missbildningar, redan existerande diabetes, alla autoimmuna sjukdomar, hypertonisjukdomar, onormal maternell screening, lungsjukdom, tidigare gastric bypass, någon sjukdomsprocess som resulterar i minskad gastrointestinal absorption, HIV, intrauterin fostervatteninfektion, historia av placentaavbrott, trombofili, kroppsmassaindex (BMI) större än 40 eller BMI mindre än 19.8.13

Kriterier för tidig uppsägning Ej tillämpligt

Metoder/Procedur Diagnos

Diagnosen av maternell hypoglykemi efter en en timmes glukosscreening kommer att definieras som en en timmes plasmaglukosmätning på lika med eller mindre än 88 mg/dl. Glukosscreeningen kommer att utföras vid 24 veckors graviditet eller mer, beräknat av senaste menstruation och ultraljud. En timmes GTT-resultat kommer att erhållas från patientens diagram. En minskad placentavikt kommer att definieras som en vikt som är lika med eller under en standardavvikelse av medelvikten hos placenta enligt graviditetsålder (tabell 1). Kontrollgruppen i denna population kommer att ha ett en timmes GTT-resultat på mer än 88 mg/dl. I denna studie kommer vi att bedöma placentavikt, födelsevikt, förhållandet mellan placenta och födelsevikt och placentapatologi som beskrivs i Tabell 2. Alla placentafynd bedömdes av en enda patolog som var blind för patientens en timmes GTT-resultat.

Datainsamling De samarbetande utredarna och forskningsassistenterna kommer att samla in ålder, längd, vikt vid första besöket, förlossningsdatum, spädbarns födelsevikt, en timmes GTT-resultat, status för rökning och droganvändning, placentavikt och patologiska resultat, och något av de ovan nämnda resultaten uteslutningskriterier endast från något patientdiagram. (Höjd och vikt behövs för att beräkna BMI.) Forskningsassistenter kommer att användas för att hjälpa till med insamlingen av dessa data från kliniker och sjukhusjournaler. Dessa assistenter kommer att vara OSU-läkarstudenter anställda av arbetsstudieprogrammet och kommer att ha grundläggande mänsklig forskning och HIPAA-utbildning.

Analys De två populationerna kommer att jämföras för olika svarsvariabler. Närhelst svarsvariabeln är meningsfullt numerisk och kontinuerlig till sin natur, kommer två populations-t-tester att användas för att jämföra medelvärdet för de två grupperna. När svaret är kategoriskt till sin natur kommer beredskapstabeller att skapas och Chi Squares-tester används för att jämföra andelen svar för de två grupperna. Alla analyser kommer att utföras med användning av PC SAS version 9 (SAS Institute, Cary, NC).

Sekretess De granskade journalerna kommer att förvaras på Houston Parks medicinska journalavdelning eller Tulsa Regional Medical Centers hälsoinformationsavdelning. Båda dessa anläggningar är alltid låsta eller under säkerhetsövervakning. Alla studieposter kommer att avidentifieras genom konvertering till siffror innan granskning, analys eller tolkning. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D. och Elsa Vadakekut, D.O. kommer att ha tillgång till dessa nummer som kommer att hållas låsta på OSU Ob/Gyn-kontoret, som är skilt från båda journalavdelningarna. Alla dokument som länkar patientnamn till diagram kommer att förstöras efter att datainsamlingen är klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor yngre än 35 år, som födde ett befruktat barn antingen genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt vid Tulsa Regional Medical Center mellan 1 juli 2005 och 31 juli 2007

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som är yngre än 35 år, som födde ett befruktat barn antingen genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt vid Tulsa Regional Medical Center mellan 1 juli 2005 och 31 juli 2007

Exklusions kriterier:

  • otillräckliga graviditetsdatum, multipel graviditet, hypotyreos, hypertyreos, hjärtsjukdomar, tobaksanvändning, droganvändning, historia av eller pågående graviditetsdiabetes, historia av IUGR, kromosomavvikelser, medfödda missbildningar, redan existerande diabetes, någon autoimmun sjukdom, hypertonisjukdomar, onormal maternell skärm , lungsjukdom, tidigare gastric bypass, någon sjukdomsprocess som resulterar i minskad gastrointestinal absorption, HIV, intrauterin fostervatteninfektion, anamnes på placentaavbrott, trombofili, kroppsmassaindex (BMI) större än 40 eller BMI mindre än 19,8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2007043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera