- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614094
Ipoglicemia materna e patologia placentare
Ipoglicemia materna durante il test di tolleranza al glucosio di un'ora come rischio di diminuzione del peso placentare e patologia placentare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono stati diversi studi che collegano l'iperglicemia durante la gravidanza a esiti avversi perinatali come macrosomia, difetti cardiaci fetali e distocia di spalla. Tuttavia, ci sono stati solo pochi studi che hanno affrontato gli effetti dell'ipoglicemia sugli esiti perinatali. Molti di questi studi hanno mostrato un aumento del rischio di restrizione della crescita intrauterina (IUGR) con ipoglicemia materna, in particolare durante il test di tolleranza al glucosio (GTT).3-6 Tuttavia, molti di questi studi non hanno preso in considerazione i fattori di comorbidità o hanno risultati contrastanti.3-6 IUGR è definito come peso alla nascita del neonato al di sotto del decimo percentile quando il bambino è altrimenti geneticamente normale. Lo scopo di questo studio pilota retrospettivo è valutare l'associazione tra ipoglicemia materna durante il test di tolleranza al glucosio di un'ora con peso placentare ridotto e patologia placentare identificabile. Ipotizziamo che un test di tolleranza al glucosio diminuito di un'ora sia un fattore di rischio per la riduzione del peso placentare, un aumento del rapporto peso fetale-placentare e altre patologie placentari identificabili.
Abell et al. hanno scoperto che l'ipoglicemia materna durante l'ora GTT era associata a diminuzione del peso alla nascita e restrizione della crescita intrauterina (IUGR). Tuttavia, questo studio non ha fatto commenti sull'effetto di fattori confondenti come l'uso di tabacco, la storia del diabete gestazionale o il BMI materno. Sia Sokol et al che Langer et al hanno rivelato un legame tra la diminuzione della risposta materna durante il terzo trimestre GTT e IUGR, sebbene nello studio Sokol ogni gravidanza avesse un fattore di rischio noto per il diabete gestazionale. Al contrario, diversi articoli più recenti hanno riportato che l'ipoglicemia materna non è predittiva di IUGR o di scarsi esiti perinatali. -8 Di conseguenza, l'effetto dell'ipoglicemia materna durante il GTT orale non è chiaro. La placenta è vista come un riflesso dell'ambiente intrauterino durante la gravidanza. Pertanto, desideriamo esaminare l'ipoglicemia durante il GTT orale di un'ora come fattore di rischio per la riduzione del peso placentare, l'aumento del peso fetale rispetto al rapporto peso placentare e un'aumentata incidenza di patologie placentari anormali.
Una placenta a termine normale pesa circa 450 grammi, che è in media un sesto del peso fetale.9 È noto che l'aumento della disponibilità di substrato materno di nutrienti fetali vitali, come il glucosio, si traduce in neonati di grandi dimensioni per l'età gestazionale, come accade con i diabetici gestazionali.10 Ciò può anche riflettersi nell'aumento del peso della placenta legato ai neonati grandi per l'età gestazionale.11 Al contrario, IUGR e piccoli per i neonati in età gestazionale possono avere un peso placentare ridotto, probabilmente a causa della ridotta disponibilità di substrato secondaria all'ipoglicemia materna. 12 Rapporti di peso fetale/placentare aumentati di 1,5 o superiori rispetto al valore medio per una particolare età gestazionale sono anch'essi indicativi di un neonato IUGR.
L'identificazione di un possibile indicatore di un aumento del rischio di diminuzione del peso della placenta, che a sua volta può indicare un aumento del rischio di IUGR, è di vitale importanza quando si considerano gli esiti dei neonati IUGR. Questi neonati sono ad alto rischio di ipoglicemia, sepsi, convulsioni, natimortalità, distress respiratorio e aspirazione di meconio. I risultati a lungo termine includono scarso rendimento scolastico, iperattività, ipertensione e malattie cardiovascolari.2 Criteri di inclusione/esclusione della popolazione dello studio La nostra popolazione dello studio sarà composta da donne di età inferiore ai 35 anni, che hanno partorito un neonato a termine tramite parto vaginale o taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center tra il 1° luglio 2005 e il 31 luglio 2007. Questo intervallo di tempo è stato selezionato per avere un numero adeguato di grafici recenti da rivedere. (Le donne di età pari o superiore a 35 anni sono considerate "età materna avanzata" e possono essere a maggior rischio di patologia placentare per tale motivo, quindi sono escluse.) Prevediamo di raccogliere circa 350 cartelle utilizzabili, di cui forse solo 35 da pazienti con glicemia nella categoria "bassa" o sperimentale. Un'analisi di potenza utilizzando questi presupposti è fornita alla fine di questo protocollo. Tutte le placente vengono inviate in patologia su base routinaria. Un neonato a termine è definito come parto a 37 settimane o più.
La popolazione dello studio sarà composta da una tipica popolazione di pazienti della clinica residente dalla clinica OSU OB-Gyn. Le etnie della popolazione studiata includono donne afroamericane, caucasiche, ispaniche, indiane americane e asiatiche. La popolazione inclusa nello studio deve avere un risultato del test di tolleranza al glucosio di un'ora pari o inferiore a 88 mg/dl. Questi risultati sono pari a un intervallo nel quinto percentile o inferiore.3 Abbiamo usato 50 grammi di glucola orale a 24 settimane o più per il nostro test di tolleranza al glucosio.
Escluderemo le donne con le seguenti condizioni di comorbilità, a causa del fatto che tali condizioni manifestano patologia placentare e possono influenzare il peso placentare: date gestazionali insufficienti, gestazione multipla, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattie cardiache, uso di tabacco, uso di droghe, storia o attuale diabete gestazionale, storia di IUGR, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite, diabete preesistente, qualsiasi malattia autoimmune, disturbi ipertensivi, schermo materno anormale, malattia polmonare, precedente bypass gastrico, qualsiasi processo patologico che si traduca in un ridotto assorbimento gastrointestinale, HIV, infezione amniotica intrauterina, storia di distacco della placenta, trombofilia, indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o BMI inferiore a 19.8.13
Criteri di risoluzione anticipata N/A
Metodi/Procedure Diagnosi
La diagnosi di ipoglicemia materna dopo uno screening della glicemia di un'ora sarà definita come una misurazione della glicemia plasmatica di un'ora uguale o inferiore a 88 mg/dl. Lo schermo del glucosio verrà eseguito a 24 settimane di gestazione o superiore, come calcolato dall'ultimo periodo mestruale e dall'ecografia. I risultati GTT di un'ora saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente. Un peso placentare ridotto sarà definito come un peso pari o inferiore a una deviazione standard del peso placentare medio in base all'età gestazionale (Tabella 1). Il gruppo di controllo di questa popolazione avrà un risultato GTT di un'ora superiore a 88 mg/dl. In questo studio, valuteremo il peso placentare, il peso alla nascita, il rapporto tra placenta e peso alla nascita e la patologia placentare come descritto nella Tabella 2. Tutti i reperti placentari sono stati valutati da un singolo patologo cieco rispetto ai risultati GTT di un'ora del paziente.
Raccolta dei dati Gli investigatori e gli assistenti di ricerca che collaborano raccoglieranno età, altezza, peso alla visita iniziale, data del parto, peso alla nascita del neonato, risultato GTT a un'ora, stato di fumo e uso di droghe, peso placentare e risultati patologici e qualsiasi dei suddetti risultati criteri di esclusione solo da qualsiasi cartella clinica del paziente. (Altezza e peso sono necessari per calcolare il BMI.) Gli assistenti di ricerca saranno utilizzati per aiutare nella raccolta di questi dati dalle cartelle cliniche e ospedaliere. Questi assistenti saranno studenti di medicina dell'OSU impiegati dal programma di studio del lavoro e avranno una ricerca umana di base e una formazione HIPAA.
Analisi Le due popolazioni saranno confrontate per varie variabili di risposta. Ogni volta che la variabile di risposta è significativamente numerica e di natura continua, verranno utilizzati due test t di popolazione per confrontare le medie dei due gruppi. Quando la risposta è di natura categorica, verranno create tabelle di contingenza e test chi quadrati utilizzati per confrontare la proporzione di risposte per i due gruppi. Tutte le analisi saranno condotte con l'utilizzo di PC SAS Versione 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Riservatezza I documenti esaminati saranno conservati nel dipartimento di cartelle cliniche di Houston Park o nel dipartimento di gestione delle informazioni sanitarie del Tulsa Regional Medical Center. Entrambe queste strutture sono sempre chiuse o sotto controllo di sicurezza. Tutti i record dello studio saranno anonimizzati mediante conversione in numeri prima della revisione, dell'analisi o dell'interpretazione. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., e Elsa Vadakekut, D.O. avrà accesso a questi numeri che saranno tenuti chiusi nell'ufficio OSU Ob/Gyn, che è separato da entrambi i dipartimenti di cartelle cliniche. Tutti i documenti che collegano i nomi dei pazienti alle cartelle verranno distrutti al termine della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età inferiore ai 35 anni, che hanno partorito un neonato a termine tramite parto vaginale o taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center tra il 1 luglio 2005 e il 31 luglio 2007
Criteri di esclusione:
- date gestazionali insufficienti, gestazione multipla, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattie cardiache, uso di tabacco, uso di droghe, diabete gestazionale in corso o in corso, storia di IUGR, anomalie cromosomiche, malformazioni congenite, diabete preesistente, qualsiasi malattia autoimmune, disturbi ipertensivi, schermo materno anormale , malattie polmonari, precedente bypass gastrico, qualsiasi processo patologico che risulti in un ridotto assorbimento gastrointestinale, HIV, infezione amniotica intrauterina, anamnesi di distacco della placenta, trombofilia, indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o BMI inferiore a 19,8
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007043
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